Новости города БезФормата.Ru
Кызыл
Главные новости
 
Задать вопрос?

В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Росздравнадзор
В ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017 УФНС Республики Тыва
Систему маркировки лекарственных препаратов планируется внедрять поэтапно.
27.07.2017 УФНС Республики Тыва
Лекарственное обеспечение в рамках государственной социальной помощи В целом, ткущую ситуацию с лекарственным обеспечением в рамках государственной социальной помощи можно характеризовать как стабильную.
18.07.2017 Росздравнадзор
Территориальный орган Росздравнадзора по Красноярскому краю проверит красноярскую больницу скорой медицинской помощи.
14.12.2017 Росздравнадзор
В Минздраве Тувы подвели итоги конкурса «Лучшая регистратура» - Министерство здравоохраненияВ Министерстве здравоохранения Тувы подведены итоги конкурса «Лучшая регистратура», «Лучший работник регистратуры» в рамках проекта «Поликлиника начинается с регистратуры».
13.12.2017 Министерство здравоохранения
Что такое туберкулез - РЦМПВрач терапевт Центра медпрофилактики рассказала ученикам 8-го класса школы №2 г. Кызыл «Что такое туберкулез».
13.12.2017 РЦМП
Алкогольное отравление может быть опасным для жизни - Министерство здравоохраненияВ преддверие Нового года врачи наркологи Тувы предупреждают жителей республики, что чрезмерное употребление алкоголя может привести к отравлению.
13.12.2017 Министерство здравоохранения
В Верховном Хурале прошла акция добровольного донорства - Верховный Хурал (парламент) Республики ТываДепутаты Верховного Хурала (парламента) Республики Тыва и сотрудники Аппарата регионального парламента отозвались на призыв республиканской Станции переливания крови стать добровольными донорами.
13.12.2017 Верховный Хурал (парламент) Республики Тыва
ВИЧ-инфекция — сказки для взрослых? - Тувинская правда
ВИЧ-инфекция — сказки для взрослых?
В Туве прошли мероприятия, посвященные Дню борьбы со СПИДом. В детстве нам читали сказки про серого волка, Бабу-Ягу и Кощея бессмертного, и не боялись их, потому что не верили, что они существуют.
Тувинская правда
Студенты живут насыщенной жизнью
В рамках Всемирного дня борьбы со СПИДом в Тувинском техникуме предпринимательства сотрудники Центра СПИД провели для студентов лекцию на тему «Профилактика и предупреждение заболевания».
Плюс Информ
Победим туберкулёз вместе - Тувинская правда
Победим туберкулёз вместе
В Правительстве Тувы рассмотрели эпидемиологическую ситуацию по туберкулезу.
Тувинская правда
Полицейскими установили подозреваемого в совершении тяжкого преступления против собственности.
13.12.2017 МВД Республики Тыва
  В селе Мугур-Аксы Монгун-Тайгинского района ссора между супругами закончилась тяжким преступлением.
13.12.2017 МВД Республики Тыва
В дежурную часть полиции Кызыла в ноябре т.г. обратился 18-летний студент одного из средне-специальных учебных заведений республики с заявлением о том,
13.12.2017 МВД Республики Тыва
Дети не должны быть жертвами - Плюс Информ
Дети не должны быть жертвами
За последние два года в Туве возросло количество уголовных дел, в которых несовершеннолетние фигурируют как потерпевшая сторона.
Плюс Информ
Криминал за неделю - Плюс Информ
Криминал за неделю
«Дружба–любовь» закончились кражей телевизора В полицию Кызыла 20 ноября поступило заявление от девушки, которая сообщила, что неизвестный похитил у нее из квартиры телевизор, стоимостью 40 тысяч рублей.
Плюс Информ
Криминал за неделю - Плюс Информ
Криминал за неделю
Взятка в 300 тысяч рублей Следственные органы Тувы завершили расследование двух уголовных дел по обвинению 34-х и 30-летнего жителей Челябинской области, обвиняемых в пособничестве и даче взятки должностному лицу.
Плюс Информ
ПЕЧКА, ИГРУШКИ И УЧЕНИКИ - Министерство культурыПЕЧКА, ИГРУШКИ И УЧЕНИКИ К творчеству этого художника с большим интересом относятся все: Глава Тувы при встрече спрашивает, работает ли оборудование (которое, кстати, он сам и подарил),
13.12.2017 Министерство культуры
ФОТОАППАРАТ - СУПЕРПРИЗ КОНКУРСА «ТУРИСТСКИЙ БРЕНД РЕСПУБЛИКИ ТЫВА»! - Министерство культурыОтдел туризма министерства культуры Тувы и Информационный центр туризма республики объявляют о проведении открытого республиканского конкурса идей на создание изобразительного (логотип) и словесного (слоган) обозначения.
13.12.2017 Министерство культуры
Дом культуры села Булун-Бажы снова распахнет двери после капремонта - Министерство культурыРуководитель подрядной организации ООО «Сылдыс» Слава Клоян сообщил, что работы шли по графику, команда собралась рабочая, дисциплинированная: – Из 17 рабочих, трудившихся на объекте, 12 были из числа местных жителей.
13.12.2017 Министерство культуры
Шолбан Валерьевич, печка работает! - Плюс Информ
Шолбан Валерьевич, печка работает!
К творчеству этого художника с большим интересом относятся все: Глава Тувы при встрече спрашивает, работает ли оборудование (которое, кстати, он сам и подарил),
Плюс Информ
Из глубины веков - Тувинская правда
Из глубины веков
Читаю научный труд З. Самдан «Миф в фольклорной традиции тувинцев» (Новосибирск).
Тувинская правда
В составе тысячного хора… - Плюс Информ
В составе тысячного хора…
Сразу десять детей из Тувы выступят в составе тысячного хора в Кремлёвском Дворце съездов в канун Нового года.
Плюс Информ
Бей в десятку - Тувинская правдаВ честь Дня героев Отечества для учащихся старших классов была проведена военизированная спартакиада.
12.12.2017 Тувинская правда
_DSC4033.jpg - Правительство Республики ТываПод занавес уходящего года 34 учреждения социальной сферы получили специализированный автотранспорт.
11.12.2017 Правительство Республики Тыва
Красная звезда: Вот так "жахнули" кадеты из Кызыла! - ИА Тува-ОнлайнВо Владивостоке в День Героев Отечества завершились отборочные игры КВН среди команд довузовских образовательных учреждений Минобороны РФ За звание самых весёлых и находчивых,
11.12.2017 ИА Тува-Онлайн
Армейские чемпионы в Туве - Тувинская правда
Армейские чемпионы в Туве
Целый десант армейских чемпионов и заслуженных мастеров спорта 41-й общевойсковой армии провел для кадет Кызылского президентского кадетского училища мастер-классы по плаванию, грекоримской и вольной борьбе, боксу, кикбоксингу.
Тувинская правда
Веселые старты на «Тайге» - Тувинская правда
Веселые старты на «Тайге»
На станции «Тайга» открыт спортивный сезон. В минувшую субботу, 2 декабря, состоялось торжественное открытие зимнего спортивного сезона на лыжной станции «Тайга».
Тувинская правда
Начын Куулар – первый чемпион мира по вольной борьбе - Плюс Информ
Начын Куулар – первый чемпион мира по вольной борьбе
В Польше с 21 по 26 ноября состоялось Первенство мира по вольной, греко-римской и женской борьбе среди спортсменов не старше 23 лет.
Плюс Информ
Аналитики отмечают укрепление позиций Тувы в крупных транспортных проектах - Правительство Республики ТываВо вторник, 12 декабря, глава Тувы Шолбан Кара-оол выступил с посланием к Верховному Хуралу о положении дел в республике и внутренней политике на ближайший год.
13.12.2017 Правительство Республики Тыва
Глава Тувы обратился с ежегодным Посланием Верховному Хуралу - Верховный Хурал (парламент) Республики ТываОдна из поставленных Главой Тувы задач – развитие малых сел республики. Глава Республики Тыва Шолбан Кара-оол выступил с ежегодным Посланием Верховному Хуралу (парламенту) Республики Тыва.
12.12.2017 Верховный Хурал (парламент) Республики Тыва
В Туве 2018 год объявлен Годом малых сел - ИА Тува-Онлайн2018 год пройдет в Туве под знаком развития малых сел. Сегодня  в своем Послании Верховному Хуралу Республики Тыва Глава региона Шолбан Кара-оол объявил 2018 год Годом малых сел .
13.12.2017 ИА Тува-Онлайн
IMG_3003 - МВД Республики ТываНакануне, 12 декабря свое 90-летие отметила труженица тыла, ветеран труда автотранспортного предприятия республики Тыва, вдова ветерана Великой Отечественной войны, а также Тувинской милиции, Зоя Константиновна Кудрявцева.
13.12.2017 МВД Республики Тыва