Новости города БезФормата.Ru
Кызыл
Главные новости
 
Задать вопрос?

В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Росздравнадзор
В ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017 УФНС Республики Тыва
Систему маркировки лекарственных препаратов планируется внедрять поэтапно.
27.07.2017 УФНС Республики Тыва
Лекарственное обеспечение в рамках государственной социальной помощи В целом, ткущую ситуацию с лекарственным обеспечением в рамках государственной социальной помощи можно характеризовать как стабильную.
18.07.2017 Росздравнадзор
JPG Файл - МВД Республики ТываСегодня в МВД России под председательством Министра внутренних дел Российской Федерации генерала полиции Российской Федерации Владимира Колокольцева состоялось заседание Государственного антинаркотического комитета.
22.09.2017 МВД Республики Тыва
Кызылчане поддержали Всемирный День без автомобиля - ИА Тува-ОнлайнСегодня, 22 сентября, во всех странах мира проходит Всемирный День без автомобиля.
22.09.2017 ИА Тува-Онлайн
Кызылчане поддержали Всемирный День без автомобиля - ИА Тува-ОнлайнСегодня, 22 сентября, во всех странах мира проходит Всемирный День без автомобиля.
22.09.2017 ИА Тува-Онлайн
Медики Тувы приняли участие в акции #Кызылбезавто - Министерство здравоохраненияСегодня во всем мире проходит Всемирный день без автомобиля, медицинские работники Республики Тыва также присоединились к этой акции.
22.09.2017 Министерство здравоохранения
JPG Файл - МВД Республики ТываСегодня в МВД России под председательством Министра внутренних дел Российской Федерации генерала полиции Российской Федерации Владимира Колокольцева состоялось заседание Государственного антинаркотического комитета.
22.09.2017 МВД Республики Тыва
Первая больница в Сарыг-Сепе - Тувинская правда
Первая больница в Сарыг-Сепе
До установления советской власти в Туве коренное население в особых случаях приглашало к больным шаманов и лам.
Тувинская правда
Ранний рецидив - Тувинская правда
Ранний рецидив
Про Таню Жибинову мы рассказывали около года назад. О том, что в Кызыле живёт такая девочка, узнали случайно, заметив на прилавке одного магазина оригинальную вещицу — интерьерную птицу, сшитую из атласных ленточек.
Тувинская правда
ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ И ДЕТЕЙ - Тувинская правда
ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ И ДЕТЕЙ
В Туве проходит прививочная кампания против гриппа и ОРВИ. В этом году за счет федерального бюджета запланировано привить 55 процентов от общей численности населения, что на семь процентов больше, чем в прошлом году.
Тувинская правда
Ночью 20 сентября от 32-летнего местного жителя в дежурную часть Управления МВД России по г. Кызылу поступило заявление о том, что неизвестный неправомерно завладел его автомашиной марки «ВАЗ-2104»,
22.09.2017 МВД Республики Тыва
Утром 21 сентября в дежурную часть Межмуниципального отдела МВД России «Дзун-Хемчикский» поступило сообщение о том,
22.09.2017 МВД Республики Тыва
Следствием и судом установлено, что вечером 31 мая 2015 года группа молодых людей, находившихся в состоянии алкогольного опьянения, проезжала на автомашине перекрёсток улиц Сельская и Победы в г. Чадане Дзун-Хемчикского района.
22.09.2017 Прокуратура Республики Тыва
Дети падают с качелей - Плюс Информ
Дети падают с качелей
Дети падают с качелей Сразу два случая травмирования детей на детских площадках произошли в один день в Чеди-Хольском районе.
Плюс Информ
Сгорел гараж, люди получили ожоги - Плюс Информ
Сгорел гараж, люди получили ожоги
Причиной пожара в гараже, когда пострадали два человека, предварительно могло стать замыкание электропроводки или неосторожное обращение с огнем.
Плюс Информ
Криминал за неделю - Плюс Информ
Криминал за неделю
Убила сожителя Чеди-Хольский районный суд 20 июля текущего года вынес приговор в отношении 56-летней жительницы Чеди-Хольского района за совершение убийства.
Плюс Информ
Оживший камень - Тувинская правдаВ Кемеровском областном музее изобразительных искусств открылась персональная выставка «Оживший камень» Х. Б. Донгака, заслуженного деятеля искусств РТ.
22.09.2017 Тувинская правда
Лучшие на пути кочевника - Плюс ИнформНовость о том, что наши артисты победили на очередном фестивале, может и не привлечь особенного внимания – мы привыкли к тому, что наши артисты постоянно привозят награды с разных конкурсов.
22.09.2017 Плюс Информ
Сайынхоо выступит в Иркутске - ИА Тува-ОнлайнОна родилась в Туве, но живет и работает в Австрии. Поет на трех языках и записала более 70 альбомов.
21.09.2017 ИА Тува-Онлайн
Зараженные... красотою! - Плюс Информ
Зараженные... красотою!
Название этого растения (кстати, сразу и не скажешь, цветок это или куст такой) на слух звучит не особо: клещевина.
Плюс Информ
Женщина с тысячей голосов выступит в Иркутске - Плюс Информ
Женщина с тысячей голосов выступит в Иркутске
Всемирно известная певица-экспериментатор Саинхо Намчылак выступит впервые в Иркутске 20 сентября в 19:00 в одном из залов галереи современного искусства Виктора Бронштейна.
Плюс Информ
По Енисею на рафте - Тувинская правда
По Енисею на рафте
Попробовать свои силы в гребле, «почувствовать» Енисей, увидеть окрестности города Кызыла совсем с другого ракурса — с середины реки, совершить восхождение на «Стрелку» — место,
Тувинская правда
Крылья для жизни - Тувинская правдаКоманда из Тувы приняла участие во Всероссийском физкультурно-спор­тивном фестивале инвалидов, который проходил в Евпатории с 4 по 9 сентября.
22.09.2017 Тувинская правда
Начын — чемпион! - Тувинская правдаС 20 по 23 сентября в Литве, в Клайпеде, проходит 32-й чемпионат мира по спортивной борьбе среди военнослужащих.
22.09.2017 Тувинская правда
Михаил Оюн: "Дети и спорт - вот будущее Тувы" - ИА Тува-ОнлайнО спортсмене Михаиле Оюне знает, пожалуй, каждый житель нашей республики.
21.09.2017 ИА Тува-Онлайн
Громкая победа «Грома» - Тувинская правда
Громкая победа «Грома»
В МВД Тувы определились сильнейшие баскетболисты. В спортивном зале «Динамо» Управления МВД России по г. Кызылу прошло первенство Министерства внутренних дел по Республике Тыва по баскетболу.
Тувинская правда
Меткие судьи - Тувинская правда
Меткие судьи
Захватывающие спортивные баталии развернулись накануне на озере Чагытай Тандинского района, где проходила XI Спартакиада среди судей Республики Тыва.
Тувинская правда
Бронза тувинских дзюдоистов - Тувинская правда
Бронза тувинских дзюдоистов
В столице Кабардино-Балкарии Нальчике проходит чемпионат России по дзюдо.
Тувинская правда
21 сентября в 16 часов 00 минут в дежурную часть ГИБДД поступило сообщение о том, что в Кызыле на улице Магистральная напротив дома № 26 г. Кызыла произошел наезд на пешехода.
22.09.2017 ГИБДД
Прокуратурой Тоджинского района Республики Тыва по заявлению гражданки проверены нормативные правовые акты администрации района, регулирующие вопросы предоставления выплат по рождению ребенка.
22.09.2017 Прокуратура Республики Тыва
У тувинских студентов в Москве всегда есть возможность напрямую задать вопросы лично Главе Тувы в неформальной обстановке – Александр Куулар - Правительство Республики Тыва21 сентября в актовом зале Московского дома национальностей состоялась ежегодная встреча первокурсников московских ВУЗов с Главой Республики Тыва Шолбаном Кара-оолом.
22.09.2017 Правительство Республики Тыва
Компания "Тываэнерго" получила паспорт готовности - ИА Тува-Онлайн21 сентября завершилась работа комиссии по проверке готовности компании АО «Тываэнерго» (общество под управлением ПАО «МРСК Сибири») к предстоящему осенне-зимнему периоду 2017-2018 гг.
22.09.2017 ИА Тува-Онлайн