В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

 
По теме
В ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017
 
Лекарственное обеспечение в рамках государственной социальной помощи В целом, ткущую ситуацию с лекарственным обеспечением в рамках государственной социальной помощи можно характеризовать как стабильную.
18.07.2017
На 24-й неделе еженедельный мониторинг эпидемиологической ситуации, проводимый Управлением Роспотребнадзора по Туве,
21.06.2018
Первые анализы почвы и воды, взятые Центром гигиены и эпидемиологии Управления Роспотребнадзора Тувы, на территории городского пляжа показали хорошие результаты.
21.06.2018
2018.06.21 2 - Противотуберкулезный диспансер - В последнее время часто слышу о лекарственно-устойчивых формах туберкулеза.
21.06.2018 Противотуберкулезный диспансер
На 24-й неделе еженедельный мониторинг эпидемиологической ситуации, проводимый Управлением Роспотребнадзора по Туве,
21.06.2018 Роспотребнадзор
Первые анализы почвы и воды, взятые Центром гигиены и эпидемиологии Управления Роспотребнадзора Тувы, на территории городского пляжа показали хорошие результаты.
21.06.2018 Администрация г.Кызыл
Во всем мире в третье воскресенье мая отмечают День памяти жертв СПИДА. Ежегодно во всех регионах России в этот день проходят акции «Стоп ВИЧ.СПИД».
27.05.2018 Плюс Информ
Тува ставит целью достичь к 2030 году уровня средней продолжительности жизни в 74 года.
24.05.2018 Тувинская правда
Тандинский районный суд Республики Тыва признал главного бухгалтера средней школы села Успенка Майю Комбажик виновной в совершении преступления, предусмотренного ч. 3 ст.
19.06.2018 Прокуратура Республики Тыва
Улуг-Хемский районный суд Республики Тыва признал Мергена Карашпая виновным в совершении преступления, предусмотренного ч. 3 ст.
18.06.2018 Прокуратура Республики Тыва
Пришло время платить В Туве по исковому заявлению прокурора местный житель через четыре года после незаконной рубки леса возместит государству причиненный ущерб.
16.06.2018 Плюс Информ
За гранью здравого смысла: бросал сына в стену, как мяч... В Республике Тыва местному жителю предъявлено обвинение в покушении на убийство малолетнего сына.
09.06.2018 Плюс Информ
Жестокое преступление, которое произошло 16 мая этого года в одном из сел Тувы, потрясло всю республику.
08.06.2018 Плюс Информ
И в Монголии знают Рушева… - Тувинская правда В этом месяце, 12 числа, Николаю Рушеву исполнилось 100 лет. По такому солидному поводу в Национальном музее недавно собрались те, кто захотел вспомнить этого удивительного человека, оставившего глубокий след в культуре Тувы.
21.06.2018 Тувинская правда
Симпозиум «Хоомей» в лицах - Министерство культуры С десятков фотографий разных лет на нас смотрят организаторы, участники и гости симпозиума.
21.06.2018 Министерство культуры
Курган «Туннуг» в Пий-Хемском районе, к раскопкам которого российские и зарубежные археологи приступили в этом году, — крайне интересный для науки объект.
19.06.2018 Тувинская правда
Томские ученые создадут цифровую модель скифских курганов тувинской «Долины царей».
14.06.2018 Тувинская правда
Ежегодно 24 мая по всей стране широко отмечается День славянской письменности и культуры.
12.06.2018 Тувинская правда
На старте — пенсионеры - Тувинская правда 15 июня на стадионе им. 5-летия Советской Тувы состоялось открытие республиканской спартакиады пенсионеров.
21.06.2018 Тувинская правда
Особенно насыщенным событиями в этом году будет День молодежи в Туве Уже 24 июня в 16.00 в Молодежном сквере стартует чемпионат по силовому экстриму (кроссфит).
21.06.2018 Министерство по делам молодежи и спорта
Открыл Спартакиаду, которая проходила в городе Новосибирске, председатель оргкомитета Спартакиады, первый заместитель прокурора Российской Федерации Александр Буксман.
21.06.2018 Прокуратура Республики Тыва
С 15 по 22 июня в столице Монголии Улан-Баторе проходят первые Азиатско-Европейские спортивные игры глухих, в которых принимает участие и сборная команда из Тувы.
20.06.2018 Плюс Информ
В редакции побывал силач Шивит Куулар с информацией о том, что в Туве, в местечке Тос-Булак,
19.06.2018 Тувинская правда
В Тандинском районе сотрудники Госавтоинспекции провели для школьников велогонку.
19.06.2018 Тувинская правда
На 24-й неделе еженедельный мониторинг эпидемиологической ситуации, проводимый Управлением Роспотребнадзора по Туве,
21.06.2018 Роспотребнадзор
Симпозиум «Хоомей» в лицах - Министерство культуры С десятков фотографий разных лет на нас смотрят организаторы, участники и гости симпозиума.
21.06.2018 Министерство культуры
BiEkFrXih_c.jpg - Правительство Республики Тыва Возможности КФУ почётному гостю раскрыл Ильшат Рафкатович Гафуров. Визит руководителя республики Тыва состоялся в рамках дружеского посещения Татарстана по приглашению Рустама Нургалиевича Минниханова .
21.06.2018 Правительство Республики Тыва