Новости города БезФормата.Ru
Кызыл
Главные новости
 
Задать вопрос?

В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Росздравнадзор
В ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017 УФНС Республики Тыва
Систему маркировки лекарственных препаратов планируется внедрять поэтапно.
27.07.2017 УФНС Республики Тыва
Лекарственное обеспечение в рамках государственной социальной помощи В целом, ткущую ситуацию с лекарственным обеспечением в рамках государственной социальной помощи можно характеризовать как стабильную.
18.07.2017 Росздравнадзор
Шагаа — это новый год по лунному календарю, один из самых крупных праздников в календаре тувинцев.
20.02.2018 РЦМП
НЕОЖИДАННЫЕ ПРИЧИНЫ ВЫСОКОГО ДАВЛЕНИЯ  - РЦМПВ 2017 году Всемирный День борьбы с артериальной гипертонией снова пройдет с призывом «Знай цифры своего артериального давления»,
20.02.2018 РЦМП
Для чего нужно соблюдать личную гигиену? - РЦМПКазалось бы, понятно, почему, но все равно по некоторым предметам возникают вопросы.
20.02.2018 РЦМП
ВИТАМИНЫ: КАКИЕ В КАКОМ ВОЗРАСТЕ И ЗАЧЕМ  - РЦМПС возрастом в нашей жизни многое меняется. Мы меньше едим, меньше спим, да и активность заметно снижается.
20.02.2018 РЦМП
НЕОЖИДАННЫЕ ПРИЧИНЫ ВЫСОКОГО ДАВЛЕНИЯ  - РЦМПВ 2017 году Всемирный День борьбы с артериальной гипертонией снова пройдет с призывом «Знай цифры своего артериального давления»,
20.02.2018 РЦМП
Для главного пассажира - Тувинская правда
Для главного пассажира
Сотрудники Госавтоинспекции МВД по Республике Тыва посетили республиканский перинатальный центр с очень ответственной миссией — полицейские провели мастер-класс «Автокресло для главного пассажира» для будущих мам по прим
Тувинская правда
Снижение заболеваемости - Тувинская правда
Снижение заболеваемости
По итогам постоянного мониторинга, за четвертую неделю, в период с 22 по 28 января, в республике зарегистрирован 2321 случай ОРВИ, в т. ч. в г. Кызыле — 747 случаев.
Тувинская правда
Смещение акцентов - Тувинская правда
Смещение акцентов
Глава Тувы поручил пересмотреть акценты проекта «Маршрут здоровья» с упором на постоянное сопровождение конкретного больного.
Тувинская правда
Сообщение о дорожно-транспортном происшествии, произошедшем в городе Ак-Довураке, поступило в дежурную часть Межмуниципального отдела МВД РФ «Барун-Хемчикский» 18 февраля в 18 часов 55 минут.
19.02.2018 МВД Республики Тыва
Следственными органами Следственного комитета Российской Федерации по Республике Тыва завершено расследование уголовного дела по обвинению ранее не судимых 26-ти и 20-летней родных сестер, жительниц гор.
19.02.2018 Следственный комитет
19 февраля 2018 года в 02 часа в Кызыле произошло дорожно-транспортное происшествие, в результате которого пострадали пять человек, в том числе несовершеннолетний.
19.02.2018 МВД Республики Тыва
Криминал за неделю - Плюс Информ
Криминал за неделю
Отобрал телефон у подростка В полицию поселка Каа-Хем 13 декабря 2017 года обратилась 32-летняя жительница села Сукпак.
Плюс Информ
Изъят гашиш - Тувинская правда
Изъят гашиш
На стационарном посту «Шивилиг» 27 января инспекторами ДПС ОГИБДД пункта полиции № 7 Межмуниципального отдела МВД России «Кызылский» для проверки была остановлена автомашина марки «Мерседес-Бенц»,
Тувинская правда
Второе спасение малыша - Тувинская правда
Второе спасение малыша
Сотрудники МВД Тувы сдали кровь мальчику, спасенному инспекторами ГИБДД от гибели на морозе.
Тувинская правда
H_1oSFNzzNk.jpg - Правительство Республики ТываВладелец компании «Натура Сиберика» Андрей Трубников привлек к работе над книгой о Туве известных российских журналистов Алексея Белякова и Максима Мармура.
19.02.2018 Правительство Республики Тыва
XVI республиканский фестиваль детско-юношеского творчества «Салют Победы» среди хоровых коллективов, посвященный 73-летию Победы  Великой Отечественной войне 1941-1945 годовпод девизом «Спасибо деду за победу!» - Министерство образования и наукиМинистерство образования и науки Республики Тыва 22 марта 2018 г. в Тувинской государственной филармонии им.
20.02.2018 Министерство образования и науки
Дни науки. Итоги - Плюс ИнформДля университета прошедший год был результативным по научным достижениям.
20.02.2018 Плюс Информ
Не знает отдыха художник - Тувинская правда
Не знает отдыха художник
Год только начался, но в жизни Союза художников республики и Национального музея РТ уже произошло немало интересных и значимых событий.
Тувинская правда
Мира и благоденствия вам, дорогие земляки! - Тувинская правда
Мира и благоденствия вам, дорогие земляки!
Дорогие земляки! Примите самые искренние поздравления с древним и светлым праздником Шагаа — Новым годом по лунному календарю!
Тувинская правда
В Туву на Шагаа - Тувинская правда
В Туву на Шагаа
Мария Кирилова — молодая московская журналистка и музыкант. Из тех, кто горячо полюбил Туву, однажды побывав на этой земле.
Тувинская правда
Хоккей объединяет и обогащает - Тувинская правдаХоккейным турниром тувинские спортсмены поддержали российских олимпийцев, участвующих в зимних Играх в городе Пхёнчхане (Южная Корея).
20.02.2018 Тувинская правда
Депутаты Верховного Хурала поздравили победителей турнира по спортивной борьбе на призы республиканской общественной организации «Союз ветеранов Афганистана» - Верховный Хурал (парламент) Республики ТываВ минувшие выходные в спортивном зале «Херел» города Кызыла состоялся турнир по спортивной борьбе среди юношей 2003-2004 г.р.
19.02.2018 Верховный Хурал (парламент) Республики Тыва
Турниры накануне Шагаа - Тувинская правда
Турниры накануне Шагаа
Одним из престижных и рейтинговых годовых состязаний по национальной борьбе хуреш считается турнир в канун Шагаа.
Тувинская правда
Победили кызылчане - Тувинская правда
Победили кызылчане
В начале недели прошли финальные игры второго республиканского этапа школьной баскетбольной лиги Всероссийских соревнований «КЭС-баскет».
Тувинская правда
Начын Куулар: «Ориентир на олимпиаду в Токио» - Плюс Информ
Начын Куулар: «Ориентир на олимпиаду в Токио»
В конце прошлого года в новостных лентах часто писали про Начына Куулара, который стал первым чемпионом мира по вольной борьбе в Туве.
Плюс Информ
Карантин снят - РЦМПИНФОРМАЦИЯ по результатам оперативного мониторинга санитарно- эпидемиологической обстановки на территории Республики Тыва с 12 февраля по 18 февраля 2018 г.
20.02.2018 РЦМП
Уважение к своей малой Родине - Тувинская правдаИТОГИ ВИЗИТА МИНИСТРА ОБОРОНЫ РОССИИ 16 февраля по прибытию министра обороны России Сергея Шойгу в Кызыле состоялась его рабочая встреча с главой республики Шолбаном Кара-оолом.
20.02.2018 Тувинская правда
H_1oSFNzzNk.jpg - Правительство Республики ТываВладелец компании «Натура Сиберика» Андрей Трубников привлек к работе над книгой о Туве известных российских журналистов Алексея Белякова и Максима Мармура.
19.02.2018 Правительство Республики Тыва
Сайдаш Монгуш – лауреат I степени конкурса «Биир кун»! Поздравляем! - Министерство культурыХаризматичный, неординарный, с приятным тембром голоса – Сайдаш Монгуш является одним из самых ярких артистов Тувы, исполнителем горлового пения тувинцев хоомей,
19.02.2018 Министерство культуры
Члены Совета Верховного Хурала проанализировали итоги предыдущей недели - Верховный Хурал (парламент) Республики ТываСегодня, 19 февраля, на заседании Совета Верховного Хурала (парламента) Республики Тыва Кан-оол Тимурович Даваа проинформировал членов Совета об отдельных результатах работы за предыдущую неделю.
19.02.2018 Верховный Хурал (парламент) Республики Тыва