Новости города БезФормата.Ru
Кызыл
Главные новости
 
Задать вопрос?

В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Росздравнадзор
В ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017 УФНС Республики Тыва
Систему маркировки лекарственных препаратов планируется внедрять поэтапно.
27.07.2017 УФНС Республики Тыва
Лекарственное обеспечение в рамках государственной социальной помощи В целом, ткущую ситуацию с лекарственным обеспечением в рамках государственной социальной помощи можно характеризовать как стабильную.
18.07.2017 Росздравнадзор
Минздрав предупреждает: курение вредит Вашему здоровью - Министерство здравоохраненияО вреде курения сказано немало. Однако значительное число людей не считает курение вредным для здоровья.
16.08.2017 Министерство здравоохранения
Профилактические площадки в дни Наадым - РЦМПНа левобережных дачах в дни празднования дня животноводов — Наадым 14 августа ГБУЗ РТ РЦМП проводили профилактические площадки, вели прием врач терапевт, врач невролог, психолог.
16.08.2017 РЦМП
Профилактические площадки в дни Наадым - РЦМПНа левобережных дачах в дни празднования дня животноводов — Наадым 14 августа ГБУЗ РТ РЦМП проводили профилактические площадки, вели прием врач терапевт, врач невролог, психолог.
16.08.2017 РЦМП
Минздрав предупреждает: курение вредит Вашему здоровью - Министерство здравоохраненияО вреде курения сказано немало. Однако значительное число людей не считает курение вредным для здоровья.
16.08.2017 Министерство здравоохранения
Маршрут здоровья - Плюс Информ
Маршрут здоровья
В начале лета бригада «Маршрута здоровья» выехала в село Суг-Аксы Сут-Хольского района.
Плюс Информ
Развитие санитарной авиации в Туве
Вертолет с медицинским модулем МИ-8 МТВ 2016 года выпуска прибыл в Кызыл в конце мая и практически сразу же начались вылеты в районы республики.
Плюс Информ
Пострадали дети - Тувинская правда
Пострадали дети
В с. Бай-Хааке Тандинского и в с. Кызыл-Мажалыке Барун-Хемчикского районов зарегистрированы случаи отравления малолетних детей суррогатным алкоголем.
Тувинская правда
Все чаще пострадавшими от действий злоумышленников становятся владельцы автомобилей.
16.08.2017 МВД Республики Тыва
Порядка 90 человек были эвакуированы из шахты ООО «УК «Межегейуголь» в Тыве, сообщает ИА Пронедра . - Министерство энергетикиУгольная компания «Межегейуголь» входит в Evraz Group. Шахта, где произошёл инцидент, расположена в Тандинском районе.
15.08.2017 Министерство энергетики
Сотрудниками полиции в умышленном причинении тяжкого вреда здоровью изобличена ранее судимая 48-летняя жительница пгт.
15.08.2017 МВД Республики Тыва
Криминал за неделю - Плюс Информ
Криминал за неделю
Осуждены скотокрады В ходе совместной работы сотрудники УФСБ и Пограничного управления ФСБ России по Туве пресекли противоправную деятельность жителей с. Саглы Овюрского района,
Плюс Информ
Криминал за неделю - Плюс Информ
Криминал за неделю
Ребенка унесло течением На прошлой неделе, в четверг, в полицию Каа-Хемского района поступило сообщение об обнаружении в воде с признаками утопления тела 4-летнего ребенка из села Дерзиг-Аксы.
Плюс Информ
В МЧС сообщили предварительную причину задымления на шахте в Туве - Плюс Информ
В МЧС сообщили предварительную причину задымления на шахте в Туве
На шахте «Межегейуголь» в Тандинском районе Тувы 5 августа произошло задымление, сообщили в управлении МЧС.
Плюс Информ
Нешуточные музыкальные баталии в Центре тувинской культуры - Министерство культурыВ Центре развития тувинской традиционной культуры и ремесел завершились конкурсные выступления солистов в номинации «Хоомей в традиционном исполнении».
15.08.2017 Министерство культуры
Константин Чугунов откроет сегодня на открытой лекции в музее "Загадки тувинской Долины царей" - ИА Тува-ОнлайнСегодня, 16 августа, в 17 часов у кызылчан и гостей столицы Тувы будет уникальная возможность посетить в Национальном музее открытую лекцию "Загадки тувинской Долины царей" Константина Владимировича Чугунова (Санкт-Петербург),
16.08.2017 ИА Тува-Онлайн
Татарский театр приедет с гастролями в Туву - ИА Тува-Онлайн17 августа в Туву с гастролями прибывает делегация Татарского государственного театра им.
16.08.2017 ИА Тува-Онлайн
Эх, самовары, прянички! - Тувинская правда
Эх, самовары, прянички!
Как любят поговаривать жители города мастеров: «Дай туляку кусок железа — он сотворит чудо».
Тувинская правда
Ждем артистов из Казани - Тувинская правда
Ждем артистов из Казани
В среду, 9 августа, директор Национального театра РТ Станислав Ириль и его заместитель Чылгычы Ондар провели пресс-конференцию для журналистов.
Тувинская правда
Сокровищница российского оружия - Тувинская правда
Сокровищница российского оружия
Невозможно побывать в Туле и не посетить государственный музей оружия. Даже если вы равнодушны к военной истории, там можно почерпнуть для себя много нового и интересного.
Тувинская правда
В Лос-Анджелесе завершились соревнования по каратэ. Россияне в личных и командных зачетах завоевали шесть золотых, одну серебряную и одну бронзовую медали.
15.08.2017 МВД Республики Тыва
Животноводам-передовикам Тувы вручены сертификаты на солнечные электростанции стоимостью 160 тыс. рублей - Правительство Республики ТываЦеремония вручения сертификатов состоялась в ходе девятого Съезда животноводов Республики Тыва.
14.08.2017 Правительство Республики Тыва
Финальные матчи с участием московских хоккейных дружин в двух возрастных группах 18+ и 35+ прошли на ледовой арене в спортивном комплексе «The Rinks Anaheim Ice» города Лос-Анджелес.
14.08.2017 МВД Республики Тыва
Сильнейшие кочевники–бойцы Азии встретятся на тувинской земле - Плюс Информ
Сильнейшие кочевники–бойцы Азии встретятся на тувинской земле
Международный турнир по смешанному единоборству (ММА) «Битва кочевников» пройдет в Кызыле 12 августа, накануне празднования Наадыма.
Плюс Информ
Сильнейшие кочевники–бойцы Азии встретятся на тувинской земле - Плюс Информ
Сильнейшие кочевники–бойцы Азии встретятся на тувинской земле
Международный турнир по смешанному единоборству (ММА) «Битва кочевников» пройдет в Кызыле 12 августа, накануне празднования Наадыма.
Плюс Информ
Большой праздник футбола - Тувинская правда
Большой праздник футбола
Как известно, сборная команда республики по футболу (ФК «Тыва»), составленная из лучших молодых игроков под руководством тренеров Кара-оол Омака и Салчака Буяна,
Тувинская правда
Сотрудники МЧС приняли участие в церемонии поднятия флагов России и Тувы - МЧС Республики ТываДень Республики Тыва начался с церемонии поднятия флагов на площади Арата в Кызыле.
16.08.2017 МЧС Республики Тыва
Хоомей, объединяющий народы - Министерство культурыНакануне вечером на территории скульптурного комплекса «Центр Азии» в торжественной обстановке состоялось открытие II Международного фестиваля «Хоомей в Центре Азии».
15.08.2017 Министерство культуры
Бурматов поздравил жителей Тывы с Днем Республики - Единая РоссияПо словам руководителя ЦИК партии «Единая Россия», Тыва сохраняет богатые культурные традиции,
15.08.2017 Единая Россия
Нешуточные музыкальные баталии в Центре тувинской культуры - Министерство культурыВ Центре развития тувинской традиционной культуры и ремесел завершились конкурсные выступления солистов в номинации «Хоомей в традиционном исполнении».
15.08.2017 Министерство культуры
Второй по стране «МФЦ для бизнеса» открылся в Туве - Правительство Республики ТываОткрытие "МФЦ для бизнеса" приурочили ко Дню Республики Тыва и годовщине создания системы многофункциональных центров в Туве.
15.08.2017 Правительство Республики Тыва