Новости города БезФормата.Ru
Кызыл
Главные новости
 
Задать вопрос?

Михаил Мурашко о маркировке лекарственных средств, качестве препаратов и ценообразовании на медикаменты. Интервью газете «Известия»

«Контролировать аптеки сможет каждый потребитель самостоятельно»

Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко — о маркировке лекарственных средств, качестве препаратов и ценообразовании на медикаменты

С 2019 года все производители лекарств будут обязаны маркировать свою продукцию специальными кодами. С помощью сканера в аптеке или программы на своем смартфоне покупатель сможет проверить происхождение упаковки и убедиться в легальности продукции. Эксперимент по маркировке лекарств стартовал, и с 1 июня в аптеках появятся аппараты для считывания информации. Отечественные производители лекарств уже заявили, что новация может стоить потребителям подорожания препаратов на 20%, а импортеры прогнозируют перебои с поставками. Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко в эксклюзивном интервью корреспонденту «Известий» Элине Хетагуровой рассказал о своем видении влияния маркировки лекарств на их цену и о том, какую именно информацию смогут теперь получать потребители.

— В июне в аптеках появятся аппараты для считывания информации о лекарственном препарате. Как будет выглядеть метка и какую информацию получат потребители? 

— Маркировка представляет из себя двухмерный код. Это своеобразная ссылка-маршрутизация на тот или иной сайт. В данной ситуации это тоже своего рода маршрутизатор, в котором заложена определенного рода информация. Для каждой упаковки код индивидуален. Это паспорт каждой отдельной пачки лекарственного препарата, в котором содержится информация о нем. В настоящее время — на этапе тестирования — мы решаем, какой объем данных должен быть доступен пациенту. Вариантов несколько: например, наименование препарата, индивидуальный номер упаковки, номер серии, срок годности, код ТН ВЭД (товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности). На стадии обсуждения находится вопрос о добавлении стоимости препарата. Дело в том, что в Российской Федерации существует перечень жизненно важных лекарственных препаратов, которые не могут продаваться выше цены, установленной государством. Для того чтобы не было ни у кого попытки продать этот препарат дороже, возможно введение такой опции. Это поможет избежать системы контроля со стороны Росздравнадзора, так как контролировать аптеки сможет каждый потребитель самостоятельно. Но это сложная система, потому что для ее реализации будет необходимо учитывать геопозицию, чтобы устройство четко определяло, в каком регионе находится препарат, так как в разных регионах в силу транспортной логистики разная наценка.

— Как и на каком этапе формируется информация о лекарственном препарате?

— Первые данные поступают в систему, как только происходит первая продажа с завода оптовику. Формируется облачная система, программа, в которую вносится информация от производителя, когда он выпускает в обращение данную упаковку, до конечного потребителя. Каждый участник цепочки передает свои данные. Производитель продал, дистрибьютор получил — каждый должен передать эти данные в систему. Благодаря этому можно отследить, где и у кого находится конкретная упаковка. В конце, когда пациент покупает препарат, сотрудники аптек списывают его из системы, но в самой системе всё равно останется информация о том, в какой именно аптеке купили медикамент. Таким образом, система еще и блокирует от возможного нелегального несанкционированного повторного ввода в обращение лекарства как в аптеке, так и в медицинских организациях.

— Как повлияет маркировка на качество медикаментов?

— Маркировка будет способствовать улучшению качества лекарственных препаратов. Понятно, что, если мы напечатаем на плохой препарат двухмерный код, он лучше от этого не станет. Именно поэтому государство создает систему маркировки как профилактическую, предупреждающую меру, позволяющую полностью исключить попадание недоброкачественных препаратов к потребителям. Во-первых, маркировка создаст условия для легальной цепи поставок, когда  в аптечные сети попадают только те препараты, которые имеют понятное происхождение, вышли с официального завода. Нелегальные, непромаркированные препараты в сеть попасть не смогут. Это серьезная защита от вбросов. Но даже если в ходе надзорных  мероприятий сотрудники Росздравнадзора выявят в аптеке некачественный препарат, то вся партия или серия данного лекарственного средства сразу же будет отозвана из оборота.

— Но препараты из одной партии или серии могут попасть в разные аптеки и даже разные регионы.

— Сегодня нам приходится писать письма с требованием к медицинским и аптечным организациям и территориальным органам проверить наличие недоброкачественного  препарата и его изъятия в случае обнаружения. Это небыстрый процесс. Теперь же у нас будет возможность вывести бракованные лекарства из обращения нажатием одной кнопки. В программу вводится информация, мы сразу видим, какое количество препаратов и где находится в обращении из конкретной партии, при необходимости блокируем их, и каждый участник получает об этом факте информацию. После этого эти упаковки уже не смогут продавать, потому что система  напишет, что они выведены из обращения.

— Как покупатели смогут получить информацию с метки на упаковке?

— Будет создано уникальное приложение для сканирования кодов, которое бесплатно скачивается в любой смартфон. С его помощью покупатели смогут считать всю информацию с кода.

— Но не у всех граждан есть смартфон, как получить необходимую информацию без него?

— В каждой аптеке обязательно будет установлено специальное оборудование, чтобы у пожилого человека или у тех, у кого нет смартфона, не возникло с этим никаких проблем. Подошел, поднес, отсканировал и убедился, что данный препарат является легальным и находится в обороте. Там будет вся та же самая информация, которая представлена в приложении для смартфонов. Разработка всей системы — это колоссальная трудоемкая работа. Территория России очень большая, и нужно сделать так, чтобы система  работала и в онлайн-режиме, и офлайн, потому что в ряде регионов нестабильный интернет. Необходимо организовать работу так, чтобы была возможность выгружать данные пакетно — несколько раз в сутки или, например, через каждый час, для того чтобы у пациента всегда была возможность оперативно получить свежие данные. Все звенья должны работать четко, как часы. Права на ошибку мы не имеем, она  может очень дорого стоить.

— То есть после того, как с 2019 года маркировка станет обязательной для всех производителей, на рынке не будет ни одного непромаркированного препарата?

— Нет, те препараты, которые выпущены ранее, будут обращаться до истечения срока годности. В основном «срок жизни» препарата 1,5 года, то есть за это время препарат покупается точно. А срок годности максимально до пяти лет. Предполагается, что за 2–3 года все находящиеся в обращении препараты без маркировки будут куплены.

— Что грозит нарушителям, если все-таки будут найдены недоброкачественные или  непромаркированные препараты, выпущенные после 2019 года?

— Лекарственное средство не сможет обращаться без маркировки, его просто не смогут продать. Но если всё же удастся ввести такие препараты в обращение или же фальсификат, то нарушителям грозит или штраф, или уголовное преследование. Самое серьезное наказание по статье 238 УК РФ («Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности». — «Известия») — если продали препарат, заведомо зная, что он недоброкачественный, и при этом нанесли вред пациенту, то грозит лишение свободы до 12 лет. Продажа немаркированных лекарственных средств относится к нарушению лицензионных требований. За такое правонарушение предусмотрен штраф в 300 тыс. рублей (с изъятием партии лекарства из оборота), а для аптечных организаций еще и приостановка деятельности до 90 дней. Для того чтобы подконтрольный субъект не имел возможности «подготовиться» к проверке Росздравнадзора, в прошлом году службу наделили полномочиями проводить надзорные мероприятия лицензионного контроля без предупреждения, но с согласования прокуратуры. В скором времени, как только будут приняты соответствующие поправки в законодательство, мы сможем проводить и контрольные закупки, когда сотрудник службы под видом покупателя будет приобретать лекарства и делать соответствующие выводы о соблюдении всех норм и правил аптечным учреждением.

— Маркировка исключает появление на рынке фальсификата и контрафакта?

— Да, поскольку это легальная цепь поставок. Если покупатели будут покупать лекарственные препараты только в лицензированных аптеках, то возможность попадания к ним фальсифицированного препарата исключается. Потому что, если, предположим, упаковку выпустили где-то на подпольном заводе, в аптеки ее ввести не смогут, она не попадет в систему, система не примет этот код, даже если вы сделаете какие-то фальсификации. Но если человек захочет найти приключение, купив препарат не в лицензированных аптеках или с рук, он его найдет, конечно. Но нужно ли ему шутить со своим здоровьем?

— Каково сегодня количество фальсификата и контрафакта на рынке лекарственных средств?

— Количество изымаемых из обращения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств составляет около 1% от всех серий лекарств, поступивших в обращение на российский рынок  (около 250 тыс. серий). На фальсификат при этом приходится лишь 0,01%. Необходимо отметить, что легальный фармацевтический рынок стал  значительно чище, чем это было 2–3 года назад. Уголовная ответственность заставляет быть честным и порядочным.

— Некоторые специалисты опасаются, что из-за маркировки хоть и улучшится качество и безопасность препаратов, но значительно повысится их стоимость, так как производителям и аптекам придется увеличить расходы на маркировку.

— Это не так. Есть разное оборудование для производства, для нанесения этих марок. Следовательно, разная цена. Она зависит от класса оборудования, его производительности: возможны решения и недорогие, и дорогостоящие. Допускается и напечатанный на упаковке код, и наклеенная саморазрушающаяся марка, которая может наклеиваться производителем, — это вообще недорогое решение. Она клеится на производственной линии так, что ее нельзя оторвать и переклеить. Если ее начать отрывать, она развалится. Это специальный стикер: клей и толщина бумаги, которая не позволяет переклеить с одной упаковки на другую. На сегодняшний день затраты на линию обходятся в пределах 2 млн рублей. Это чтобы полностью оснастить всю линию и полностью сделать всю систему маркировки. Это очень небольшие деньги в рамках всего производства, это даже в процентах не выражается никак. Это обычный принтер, срок работы которого до пяти лет. Дорогой вариант может стоить в пределах 6–7 млн рублей. Что тоже не так много. А сканер, который должен быть установлен в аптеках, хоть и будет за счет аптек, но он стоит в пределах 4–7 тыс. рублей. На одно рабочее место нужен один сканер.

— Позволит ли система маркировки прогнозировать дефицит того или иного препарата?

— База в единой системе поможет понять готовность региона, например, к подъему заболеваемости гриппом. То есть по системе можно будет понять, достаточно в регионе препаратов или нет. Спрогнозировать это, не имея такой информации, очень сложно. А так как теперь у нас будет информация о том, где и какое количество препаратов есть, а куда их необходимо отправить дополнительно, мы будем готовы к любой ситуации.

Оригинал публикации: http://izvestia.ru/news/710453

Михаил Мурашко: 30% жалоб на качество оказания медпомощи подтверждается Об усилении контроля за продажей антибиотиков в аптеках, особенностях введения системы маркировки лекарств,
08.06.2017 Росздравнадзор
ИНТЕРВЬЮ МИХАИЛА МУРАШКО АГЕНТСТВУ «ТАСС» Несмотря на то, что некоторые производители жалуются на сложности, возникшие из-за введения маркировки, Михаил Мурашко отмечает,
08.06.2017 Росздравнадзор
5 июня 2017 года Росздравнадзор совместно с Федеральной налоговой службой провел очередной бесплатный  вебинар по вопросам реализации пилотного проекта по маркировке лекарственных препаратов для медицинского применения,
07.06.2017 Росздравнадзор
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о проведении Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора 20 сентября 2017 год
23.08.2017 Росздравнадзор
Формируется кадровый резерв главных врачей - Министерство здравоохраненияМинистерство здравоохранения объявляет о проведении конкурса на формирование кадрового резерва главных врачей медицинских учреждений Республики Тыва.
23.08.2017 Министерство здравоохранения
Чем опасно выщипывание волос в носу - РЦМПВыщипывание волос в носу грозит образованием гнойников. И это случается не так уж и редко.
23.08.2017 РЦМП
Постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Тыва Людмила Салчак в Туве начались меры по профилактике гриппа и острых респираторных заболеваний в республике.
23.08.2017 Роспотребнадзор
20091024 1874130501 2012 - Противотуберкулезный диспансерВ Республиканском противотуберкулезном диспансере состоялся обучающий семинар по вопросам профилактики СПИД.
22.08.2017 Противотуберкулезный диспансер
22 августа — День Государственного флага РФ - РЦМПЕжегодно 22 августа в России отмечается День Государственного флага Российской Федерации,
22.08.2017 РЦМП
Как распознать менингит - РЦМПМенингит – острое инфекционное заболевание, при котором воспаляются оболочки головного и спинного мозга.
22.08.2017 РЦМП
Названы новые социальные предприниматели, получившие беспроцентные займы Фонда «Наше будущее» - ИА Тува-ОнлайнФонд «Наше будущее» назвал первых победителей Всероссийского конкурса «Социальный предприниматель – 2017».
21.08.2017 ИА Тува-Онлайн
Чем опасно выщипывание волос в носу - РЦМПВыщипывание волос в носу грозит образованием гнойников. И это случается не так уж и редко.
23.08.2017 РЦМП
Формируется кадровый резерв главных врачей - Министерство здравоохраненияМинистерство здравоохранения объявляет о проведении конкурса на формирование кадрового резерва главных врачей медицинских учреждений Республики Тыва.
23.08.2017 Министерство здравоохранения
Постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Тыва Людмила Салчак в Туве начались меры по профилактике гриппа и острых респираторных заболеваний в республике.
23.08.2017 Роспотребнадзор
Маршрут здоровья - Плюс Информ
Маршрут здоровья
В начале лета бригада «Маршрута здоровья» выехала в село Суг-Аксы Сут-Хольского района.
Плюс Информ
Развитие санитарной авиации в Туве
Вертолет с медицинским модулем МИ-8 МТВ 2016 года выпуска прибыл в Кызыл в конце мая и практически сразу же начались вылеты в районы республики.
Плюс Информ
Сотрудники уголовного розыска совместно с участковыми уполномоченными полиции Межмуниципального отдела МВД РФ «Барун-Хемчикский» «по горячим следам» раскрыли кражу из домовладения.
23.08.2017 МВД Республики Тыва
Следственно-оперативная группа Управления МВД России по городу Кызылу «по горячим следам» раскрыла преступление против собственности.
23.08.2017 МВД Республики Тыва
Криминал за неделю - Плюс ИнформОпрокинул машину В четверг, 10 августа, в Тоджинском районе опрокинулась автомашина, пассажир доставлен в больницу.
23.08.2017 Плюс Информ
Украл 30 яков - Плюс Информ
Украл 30 яков
Сотрудники полиции задержали ранее судимого жителя г. Ак-Довурака, подозреваемого в скотокрадстве.
Плюс Информ
Трагедия на дороге - Тувинская правда
Трагедия на дороге
Глава Тувы выразил соболезнование родным и близким погибших в страшном ДТП.
Тувинская правда
Криминал за неделю - Плюс Информ
Криминал за неделю
Осуждены скотокрады В ходе совместной работы сотрудники УФСБ и Пограничного управления ФСБ России по Туве пресекли противоправную деятельность жителей с. Саглы Овюрского района,
Плюс Информ
Татарские сюжеты театрального лета - Тувинская правдаЭтим летом можно было не уезжать из Кызыла, чтобы посмотреть спектакли национальных театров и столичных — замечательные театральные коллективы сами привезли свои постановки в нашу республику.
22.08.2017 Тувинская правда
Кто живет в камне - Плюс ИнформХорошему скульптору нужна только самая малость – увидеть, кто «прячется» в камне, и суметь извлечь его оттуда.
23.08.2017 Плюс Информ
Постоянно выходить из зоны комфорта рекомендовали татарские коллеги коллективам учреждений культуры Тувы - Министерство культурыРуководство Государственного академического театра им.
23.08.2017 Министерство культуры
Миры Шоя Чурука - Плюс Информ
Миры Шоя Чурука
Шой Чурук создает свои миры, населяет их разными персонажами. Но в каждый из этих миров есть только один путь – через Туву.
Плюс Информ
У памятника и в онлайн — режиме - Тувинская правда
У памятника и в онлайн — режиме
Вчера вечером жители и гости столицы пришли в архитектурно — скульптурный комплекс «Центр Азии» на литературные чтения, посвященные Дню российского флага, где актеры театра, поэты,
Тувинская правда
Частичка дома Вайнштейна
В отделе национальной и краеведческой литературы Национальной библиотеки РТ в четверг, 17 августа, прошла торжественная акция передачи части книг и картин из дома С. И. Вайнштейна в фонды НБ.
Тувинская правда
Туву с рабочей командировкой посетил заместитель руководителя Ространснадзора - Правительство Республики ТываПо поручению Главы Тувы встречу с Асланбеком Ахоховым провел вице-премьер Аяс Чудаан-оол.
21.08.2017 Правительство Республики Тыва
В Туве побывал "Черный тигр" ММА Расул Мирзаев - ИА Тува-ОнлайнВот и прошел Международный турнир по смешанному единоборству (ММА) «Битва Кочевников».
20.08.2017 ИА Тува-Онлайн
Страшновато лечь под штангу - Тувинская правдаВ минувшее воскресенье в честь Дня республики и Дня физкультурника на стадионе им.
19.08.2017 Тувинская правда
Всего три, но ярких победы - Плюс Информ
Всего три, но ярких победы
Вот и прошел Международный турнир по смешанному единоборству (ММА) «Битва Кочевников».
Плюс Информ
Праздник сильных людей - Тувинская правда
Праздник сильных людей
12 августа в республике отметили Всероссийский день физкультурника. Начало традиции положено в прошлом веке,
Тувинская правда
Сильнейшие кочевники–бойцы Азии встретятся на тувинской земле - Плюс Информ
Сильнейшие кочевники–бойцы Азии встретятся на тувинской земле
Международный турнир по смешанному единоборству (ММА) «Битва кочевников» пройдет в Кызыле 12 августа, накануне празднования Наадыма.
Плюс Информ
25-27 августа в г. Кызыле в спорткомплексе им.И.Ярыгина состоится XVIII межрегиональная универсальная выставка-ярмарка «Тыва-Экспо-2017. Осень» - Правительство Республики ТываНа нынешней экспозиции свои товары и услуги представят более 70 компаний и предпринимателей из Москвы, Санкт-Петербурга, Алтайского и Красноярского краев, Кемеровской, Новосибирской и Томской областей,
23.08.2017 Правительство Республики Тыва
Сотрудники столичной полиции пресекли факт перевозки 167 бутылок со спиртосодержащей жидкостью и алкогольной продукцией без акцизных марок.
23.08.2017 МВД Республики Тыва
В рамках празднования Дня российского флага партийные билеты вручал председатель Комитета по конституционно-правовой политике и государственному строительству Верховного Хурала Республики Тыва Виктор Глухов и руководител
23.08.2017 Единая Россия
Глава Тувы:  Один из самых близких нашим сердцам государственных  символов – Флаг России! - Правительство Республики Тыва22 августа - День Флага России. В Кызыле государственный праздник начался с церемонии поднятия государственных флагов Российской Федерации и Республики Тыва под сопровождение государственных гимнов.
22.08.2017 Правительство Республики Тыва
Опрокидывание Дзун Хем - МВД Республики ТываВ результате опрокидывания автомашины на территории Дзун-Хемчикского района пострадали 4 человека, в том числе трое малолетних детей.
23.08.2017 МВД Республики Тыва