Михаил Мурашко о маркировке лекарственных средств, качестве препаратов и ценообразовании на медикаменты. Интервью газете «Известия»

«Контролировать аптеки сможет каждый потребитель самостоятельно»

Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко — о маркировке лекарственных средств, качестве препаратов и ценообразовании на медикаменты

С 2019 года все производители лекарств будут обязаны маркировать свою продукцию специальными кодами. С помощью сканера в аптеке или программы на своем смартфоне покупатель сможет проверить происхождение упаковки и убедиться в легальности продукции. Эксперимент по маркировке лекарств стартовал, и с 1 июня в аптеках появятся аппараты для считывания информации. Отечественные производители лекарств уже заявили, что новация может стоить потребителям подорожания препаратов на 20%, а импортеры прогнозируют перебои с поставками. Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко в эксклюзивном интервью корреспонденту «Известий» Элине Хетагуровой рассказал о своем видении влияния маркировки лекарств на их цену и о том, какую именно информацию смогут теперь получать потребители.

— В июне в аптеках появятся аппараты для считывания информации о лекарственном препарате. Как будет выглядеть метка и какую информацию получат потребители? 

— Маркировка представляет из себя двухмерный код. Это своеобразная ссылка-маршрутизация на тот или иной сайт. В данной ситуации это тоже своего рода маршрутизатор, в котором заложена определенного рода информация. Для каждой упаковки код индивидуален. Это паспорт каждой отдельной пачки лекарственного препарата, в котором содержится информация о нем. В настоящее время — на этапе тестирования — мы решаем, какой объем данных должен быть доступен пациенту. Вариантов несколько: например, наименование препарата, индивидуальный номер упаковки, номер серии, срок годности, код ТН ВЭД (товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности). На стадии обсуждения находится вопрос о добавлении стоимости препарата. Дело в том, что в Российской Федерации существует перечень жизненно важных лекарственных препаратов, которые не могут продаваться выше цены, установленной государством. Для того чтобы не было ни у кого попытки продать этот препарат дороже, возможно введение такой опции. Это поможет избежать системы контроля со стороны Росздравнадзора, так как контролировать аптеки сможет каждый потребитель самостоятельно. Но это сложная система, потому что для ее реализации будет необходимо учитывать геопозицию, чтобы устройство четко определяло, в каком регионе находится препарат, так как в разных регионах в силу транспортной логистики разная наценка.

— Как и на каком этапе формируется информация о лекарственном препарате?

— Первые данные поступают в систему, как только происходит первая продажа с завода оптовику. Формируется облачная система, программа, в которую вносится информация от производителя, когда он выпускает в обращение данную упаковку, до конечного потребителя. Каждый участник цепочки передает свои данные. Производитель продал, дистрибьютор получил — каждый должен передать эти данные в систему. Благодаря этому можно отследить, где и у кого находится конкретная упаковка. В конце, когда пациент покупает препарат, сотрудники аптек списывают его из системы, но в самой системе всё равно останется информация о том, в какой именно аптеке купили медикамент. Таким образом, система еще и блокирует от возможного нелегального несанкционированного повторного ввода в обращение лекарства как в аптеке, так и в медицинских организациях.

— Как повлияет маркировка на качество медикаментов?

— Маркировка будет способствовать улучшению качества лекарственных препаратов. Понятно, что, если мы напечатаем на плохой препарат двухмерный код, он лучше от этого не станет. Именно поэтому государство создает систему маркировки как профилактическую, предупреждающую меру, позволяющую полностью исключить попадание недоброкачественных препаратов к потребителям. Во-первых, маркировка создаст условия для легальной цепи поставок, когда  в аптечные сети попадают только те препараты, которые имеют понятное происхождение, вышли с официального завода. Нелегальные, непромаркированные препараты в сеть попасть не смогут. Это серьезная защита от вбросов. Но даже если в ходе надзорных  мероприятий сотрудники Росздравнадзора выявят в аптеке некачественный препарат, то вся партия или серия данного лекарственного средства сразу же будет отозвана из оборота.

— Но препараты из одной партии или серии могут попасть в разные аптеки и даже разные регионы.

— Сегодня нам приходится писать письма с требованием к медицинским и аптечным организациям и территориальным органам проверить наличие недоброкачественного  препарата и его изъятия в случае обнаружения. Это небыстрый процесс. Теперь же у нас будет возможность вывести бракованные лекарства из обращения нажатием одной кнопки. В программу вводится информация, мы сразу видим, какое количество препаратов и где находится в обращении из конкретной партии, при необходимости блокируем их, и каждый участник получает об этом факте информацию. После этого эти упаковки уже не смогут продавать, потому что система  напишет, что они выведены из обращения.

— Как покупатели смогут получить информацию с метки на упаковке?

— Будет создано уникальное приложение для сканирования кодов, которое бесплатно скачивается в любой смартфон. С его помощью покупатели смогут считать всю информацию с кода.

— Но не у всех граждан есть смартфон, как получить необходимую информацию без него?

— В каждой аптеке обязательно будет установлено специальное оборудование, чтобы у пожилого человека или у тех, у кого нет смартфона, не возникло с этим никаких проблем. Подошел, поднес, отсканировал и убедился, что данный препарат является легальным и находится в обороте. Там будет вся та же самая информация, которая представлена в приложении для смартфонов. Разработка всей системы — это колоссальная трудоемкая работа. Территория России очень большая, и нужно сделать так, чтобы система  работала и в онлайн-режиме, и офлайн, потому что в ряде регионов нестабильный интернет. Необходимо организовать работу так, чтобы была возможность выгружать данные пакетно — несколько раз в сутки или, например, через каждый час, для того чтобы у пациента всегда была возможность оперативно получить свежие данные. Все звенья должны работать четко, как часы. Права на ошибку мы не имеем, она  может очень дорого стоить.

— То есть после того, как с 2019 года маркировка станет обязательной для всех производителей, на рынке не будет ни одного непромаркированного препарата?

— Нет, те препараты, которые выпущены ранее, будут обращаться до истечения срока годности. В основном «срок жизни» препарата 1,5 года, то есть за это время препарат покупается точно. А срок годности максимально до пяти лет. Предполагается, что за 2–3 года все находящиеся в обращении препараты без маркировки будут куплены.

— Что грозит нарушителям, если все-таки будут найдены недоброкачественные или  непромаркированные препараты, выпущенные после 2019 года?

— Лекарственное средство не сможет обращаться без маркировки, его просто не смогут продать. Но если всё же удастся ввести такие препараты в обращение или же фальсификат, то нарушителям грозит или штраф, или уголовное преследование. Самое серьезное наказание по статье 238 УК РФ («Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности». — «Известия») — если продали препарат, заведомо зная, что он недоброкачественный, и при этом нанесли вред пациенту, то грозит лишение свободы до 12 лет. Продажа немаркированных лекарственных средств относится к нарушению лицензионных требований. За такое правонарушение предусмотрен штраф в 300 тыс. рублей (с изъятием партии лекарства из оборота), а для аптечных организаций еще и приостановка деятельности до 90 дней. Для того чтобы подконтрольный субъект не имел возможности «подготовиться» к проверке Росздравнадзора, в прошлом году службу наделили полномочиями проводить надзорные мероприятия лицензионного контроля без предупреждения, но с согласования прокуратуры. В скором времени, как только будут приняты соответствующие поправки в законодательство, мы сможем проводить и контрольные закупки, когда сотрудник службы под видом покупателя будет приобретать лекарства и делать соответствующие выводы о соблюдении всех норм и правил аптечным учреждением.

— Маркировка исключает появление на рынке фальсификата и контрафакта?

— Да, поскольку это легальная цепь поставок. Если покупатели будут покупать лекарственные препараты только в лицензированных аптеках, то возможность попадания к ним фальсифицированного препарата исключается. Потому что, если, предположим, упаковку выпустили где-то на подпольном заводе, в аптеки ее ввести не смогут, она не попадет в систему, система не примет этот код, даже если вы сделаете какие-то фальсификации. Но если человек захочет найти приключение, купив препарат не в лицензированных аптеках или с рук, он его найдет, конечно. Но нужно ли ему шутить со своим здоровьем?

— Каково сегодня количество фальсификата и контрафакта на рынке лекарственных средств?

— Количество изымаемых из обращения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств составляет около 1% от всех серий лекарств, поступивших в обращение на российский рынок  (около 250 тыс. серий). На фальсификат при этом приходится лишь 0,01%. Необходимо отметить, что легальный фармацевтический рынок стал  значительно чище, чем это было 2–3 года назад. Уголовная ответственность заставляет быть честным и порядочным.

— Некоторые специалисты опасаются, что из-за маркировки хоть и улучшится качество и безопасность препаратов, но значительно повысится их стоимость, так как производителям и аптекам придется увеличить расходы на маркировку.

— Это не так. Есть разное оборудование для производства, для нанесения этих марок. Следовательно, разная цена. Она зависит от класса оборудования, его производительности: возможны решения и недорогие, и дорогостоящие. Допускается и напечатанный на упаковке код, и наклеенная саморазрушающаяся марка, которая может наклеиваться производителем, — это вообще недорогое решение. Она клеится на производственной линии так, что ее нельзя оторвать и переклеить. Если ее начать отрывать, она развалится. Это специальный стикер: клей и толщина бумаги, которая не позволяет переклеить с одной упаковки на другую. На сегодняшний день затраты на линию обходятся в пределах 2 млн рублей. Это чтобы полностью оснастить всю линию и полностью сделать всю систему маркировки. Это очень небольшие деньги в рамках всего производства, это даже в процентах не выражается никак. Это обычный принтер, срок работы которого до пяти лет. Дорогой вариант может стоить в пределах 6–7 млн рублей. Что тоже не так много. А сканер, который должен быть установлен в аптеках, хоть и будет за счет аптек, но он стоит в пределах 4–7 тыс. рублей. На одно рабочее место нужен один сканер.

— Позволит ли система маркировки прогнозировать дефицит того или иного препарата?

— База в единой системе поможет понять готовность региона, например, к подъему заболеваемости гриппом. То есть по системе можно будет понять, достаточно в регионе препаратов или нет. Спрогнозировать это, не имея такой информации, очень сложно. А так как теперь у нас будет информация о том, где и какое количество препаратов есть, а куда их необходимо отправить дополнительно, мы будем готовы к любой ситуации.

Оригинал публикации: http://izvestia.ru/news/710453

 
По теме
Михаил Мурашко: 30% жалоб на качество оказания медпомощи подтверждается Об усилении контроля за продажей антибиотиков в аптеках, особенностях введения системы маркировки лекарств,
08.06.2017
ИНТЕРВЬЮ МИХАИЛА МУРАШКО АГЕНТСТВУ «ТАСС» Несмотря на то, что некоторые производители жалуются на сложности, возникшие из-за введения маркировки, Михаил Мурашко отмечает,
08.06.2017
5 июня 2017 года Росздравнадзор совместно с Федеральной налоговой службой провел очередной бесплатный  вебинар по вопросам реализации пилотного проекта по маркировке лекарственных препаратов для медицинского применения,
07.06.2017
 
В реанимационном отделении Республиканской больницы №1 в крайне тяжелом состоянии находятся мужчина и женщина, личности которых не установлены.
18.06.2018
10 июня в мараловодческом хозяйстве Турана прошла спартакиада, приуроченная ко Дню медицинского работника.
18.06.2018
 
лечение туб - Противотуберкулезный диспансер Туберкулез – хроническое инфекционное заболевание, при котором источником инфекции могут быть больные люди и животные.
18.06.2018
Шолбан Кара-оол гордится, что врач из Тувы впервые удостоена престижной премии российских медиков - Правительство Республики Тыва Впервые престижную премию Российских медиков «Признание» в номинации «За верность профессии» получила тувинский врач Алевтина Сиразитдинова.
18.06.2018
Советы психолога: все успевать и не уставать - Министерство здравоохранения Ведение хозяйства, поддержание дома в чистом состоянии, готовка, уход за вещами и родными у многих женщин отнимает у них гораздо больше сил и времени, чем основная работа.
18.06.2018
 
Очарована, околдована... - Министерство здравоохранения Впервые престижную премию Российских медиков «Признание» в номинации «За верность профессии» получила тувинский врач Алевтина Сиразитдинова Врач хирург-онколог Алевтина Кыргысовна Сиразитдинова служит однажды избранно
18.06.2018
В  имеющейся лицензии на осуществление медицинской деятельности, отсутствует услуга по «бактериологии», «кардиологии», «стоматологии детской», в нарушение требований п. 46 ст.
18.06.2018
ДОРОГИЕ, МНОГОУВАЖАЕМЫЕ КОЛЛЕГИ! - Министерство здравоохранения Примите самые искренние поздравления с профессиональным праздником – Днем медицинского работника!
18.06.2018 Министерство здравоохранения
Советы психолога: все успевать и не уставать - Министерство здравоохранения Ведение хозяйства, поддержание дома в чистом состоянии, готовка, уход за вещами и родными у многих женщин отнимает у них гораздо больше сил и времени, чем основная работа.
18.06.2018 Министерство здравоохранения
лечение туб - Противотуберкулезный диспансер Туберкулез – хроническое инфекционное заболевание, при котором источником инфекции могут быть больные люди и животные.
18.06.2018 Противотуберкулезный диспансер
Во всем мире в третье воскресенье мая отмечают День памяти жертв СПИДА. Ежегодно во всех регионах России в этот день проходят акции «Стоп ВИЧ.СПИД».
27.05.2018 Плюс Информ
Тува ставит целью достичь к 2030 году уровня средней продолжительности жизни в 74 года.
24.05.2018 Тувинская правда
Улуг-Хемский районный суд Республики Тыва признал Мергена Карашпая виновным в совершении преступления, предусмотренного ч. 3 ст.
18.06.2018 Прокуратура Республики Тыва
Криминал за неделю - Плюс Информ Пришло время платить В Туве по исковому заявлению прокурора местный житель через четыре года после незаконной рубки леса возместит государству причиненный ущерб.
16.06.2018 Плюс Информ
За гранью здравого смысла: бросал сына в стену, как мяч... В Республике Тыва местному жителю предъявлено обвинение в покушении на убийство малолетнего сына.
09.06.2018 Плюс Информ
Жестокое преступление, которое произошло 16 мая этого года в одном из сел Тувы, потрясло всю республику.
08.06.2018 Плюс Информ
Опасный горожанин В Республике Тыва выявлены еще два случая, когда подозреваемый в сексуальных домогательствах пытался увести двух девочек.
03.06.2018 Плюс Информ
К 100-летию со дня рождения художника Николая Рушева издан набор открыток в Москве, в Туве открылась выставка - ИА Тува-Онлайн 12 июня исполнилось 100 лет со дня рождения легендарного художника-декоратора Николая Константиновича Рушева, отца знаменитой художницы Нади Рушевой.
18.06.2018 ИА Тува-Онлайн
Программа международного фестиваля "Хоомей-2018" - ИА Тува-Онлайн ПРОГРАММА  VII Международного этномузыкологического симпозиума   «Хоомей – феномен культуры народов Центральной Азии»  Четверг, 21 июня  В течение дня - Заезд и размещение участников.
18.06.2018 ИА Тува-Онлайн
Томские ученые создадут цифровую модель скифских курганов тувинской «Долины царей».
14.06.2018 Тувинская правда
Ежегодно 24 мая по всей стране широко отмечается День славянской письменности и культуры.
12.06.2018 Тувинская правда
С 22 по 24 июня в Кызыле пройдет седьмой по счету Международный этномузыкологический симпозиум «Хоомей» (назывался до этого «Хоомей — феномен культуры народов Центральной Азии»).
12.06.2018 Тувинская правда
Томск: бегут все! - Тувинская правда Тувинские спортсмены приняли участие в первом Международном легкоатлетическом марафоне, который 11 июня прошел в Томске и собрал, помимо спортсменов из РФ, атлетов из семи государств: Кыргызстана, Казахстана, Белоруссии,
16.06.2018 Тувинская правда
«Степняки» из филармонии - Плюс Информ Музыканты Тувинской государственной филармонии имени Валерия Халилова удивили в очередной раз.
16.06.2018 Плюс Информ
Участники Всеармейского этапа конкурса «Военное ралли-2018», который проходил в Туве, показали себя умелыми водителями, штурманами и стрелками.
14.06.2018 Тувинская правда
Глава Тувы привлек частный благотворительный фонд «Победа» к созданию системы медицинского сопровождения спортсменов.
14.06.2018 Тувинская правда
В Туве прокуратурой проверено соблюдение законодательства о физической культуре и спорте несовершеннолетних.
14.06.2018 Тувинская правда
Очарована, околдована... - Министерство здравоохранения Впервые престижную премию Российских медиков «Признание» в номинации «За верность профессии» получила тувинский врач Алевтина Сиразитдинова Врач хирург-онколог Алевтина Кыргысовна Сиразитдинова служит однажды избранно
18.06.2018 Министерство здравоохранения
В хозяйствах Тувы завершили посев зерновых культур - Правительство Республики Тыва Как сообщает Министерство сельского хозяйства и продовольствия Тувы, по сравнению с предыдущими годами посев зерновых завершен с опережением, несмотря на погодно-климатические условия.
18.06.2018 Правительство Республики Тыва