Государственная функция по проведению мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении в Российской Федерации, возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения постановлением Правительства РФ от 02.05.2012 № 413.
В силу п. 1 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории России, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
Статьей 73 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ закреплены обязательства для субъектов обращения медицинских изделий, а также конкретных медицинских и фармацевтических работников о сообщении в Росздравнадзор обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников.
Порядок сообщения обо всех случаях выявления побочных действий, а также сроки предоставления информации, утверждены приказом Минздрава РФ от 20.06.2012 № 12н.
В силу ч. 4 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ за несообщение или сокрытие сведений о выявлении нежелательных событий возлагается дисциплинарная, административная или уголовная ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
По всем вопросам выявления побочных действий, заполнения карты-извещения, можете получить консультативную помощь в отделе контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва по тел. 5-07-29.