Росздравнадзор: утвержден Порядок осуществления фармаконадзора

20 марта 2017 года Министерство юстиции Российской Федерации зарегистрировало приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора».

Данный документ был разработан Росздравнадзором в рамках реализации Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Порядок расширяет требования к представлению в Росздравнадзор срочной отчетности о нежелательных реакциях и периодической отчётности по безопасности лекарственных препаратов. Устанавливаются требования к согласованию планов управления рисками, предоставляемыми держателями регистрационных удостоверений в Росздравнадзор, при выявлении проблем безопасности лекарственных средств.

Также документом  регламентируется деятельность Росздравнадзора по анализу поступающих данных о безопасности лекарственных средств и подготовке рекомендаций Минздраву России по ограничению обращения лекарственных препаратов в случае, если риск их применения превышает возможную пользу.

Исполнение производителями и разработчиками лекарственных препаратов требований Порядка делает необходимым наличие на предприятиях работающей системы фармаконадзора. В ноябре 2016 года Евразийская экономическая комиссия утвердила Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского Экономического Союза, которые детально регламентируют внутреннюю работу держателей регистрационных удостоверений по контролю безопасности фармацевтической продукции.

Порядок осуществления фармаконадзора создает правовые рамки для проведения мониторинга безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов на современном научном уровне, что обеспечивает раннее выявление угроз жизни и здоровью, возникающих при применении лекарственных средств и создаёт условия для эффективной защиты населения от применения потенциально опасных лекарственных препаратов.

 
По теме
Согласно годовому плану профилактических прививок в 2024 году в республике запланировано иммунизировать против клещевого вирусного энцефалита 31 229 человек, из них детского населения – 21 765 человек и 9 464 взрослых.
Правительство Республики Тыва
Заместитель прокурора Республики Тыва утвердила обвинительное заключение по уголовному делу в отношении двух местных жителей, которые обвиняются в убийстве 17-летнего подростка лица группой лиц (п.
Прокуратура Республики Тыва
В декабре 2022 года в дежурную часть полиции Барун-Хемчикского района обратилась 40-летняя жительница с. Барлык с заявлением о том, что 20 ноября 2022 году неизвестные похитили у нее 6 коров.
ОМВД Республики Тыва
Минздрав Тувы и Научный центр проблем здоровья семьи и репродукции человека г. Иркутск подписали соглашение о сотрудничестве - Министерство здравоохранения В рамках этого документа предусматривается организация оказания медицинской помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи детскому населению,
Министерство здравоохранения
Новости - Росздравнадзор Счетчик обращений граждан и организаций Поступило 43506 на рассмотрении 6541 решено 36965 ВРАЧ ВРАЧ Мониторинг безопасности лекарственных препаратов Контроль качества лекарственных средств Мониторинг ассортим
Росздравнадзор
“Дорогие друзья! Поздравляю Вас с Международным днем театра! Театр обогащает нашу жизнь новыми красками, дарит эмоции, заряжает жизненной силой, заставляет трепетать сердца и сопереживать.
Министерство культуры