Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко ответил на вопросы лидеров фармацевтических компаний в ходе делового завтрака в Торгово-промышленной палате Российской Федерации

22 февраля 2017 года руководитель Росздравнадзора принял участие в деловом завтраке в Торгово-промышленной палате Российской Федерации, организованном в рамках цикла «Встречи на Ильинке». В ходе мероприятия Михаил Мурашко рассказал присутствующим представителям фармкомпаний об основных направлениях деятельности Службы, планах на 2017 год, нововведениях в законодательстве, а также ответил на волнующие бизнес вопросы.

Открывая работу заседания, президент ТПП РФ Сергей Катырин отметил, что основной задачей Торгово-промышленной палаты РФ является связь бизнеса и власти и экспертная оценка законодательных инициатив, и «первая отраслевая встреча, посвященная развитию фармацевтической и медицинской промышленности, сегодня актуальна как никогда в связи со стремительно меняющимся законодательством».

Руководитель Росздравнадзора подтвердил, что 2017 год – это год больших перемен и озвучил основные нововведения.

Переход на риск-ориентированную модель в контрольно-надзорной деятельности.

Росздравнадзор является участником приоритетного проекта по внедрению риск-ориентированной модели в контрольно-надзорную деятельность по следующим  видам государственного контроля: государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности;   федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств;   государственный контроль за обращением медицинских изделий, а также сопряженные виды лицензионного контроля.

В настоящее время разработан паспорт приоритетного проекта, в котором определены  его основные  цели:

- снижение количества смертельных случаев по контролируемым видам деятельности в сфере здравоохранения на 2 % от уровня 2015 года к 2019 году и на 1% ежегодно от показателя предыдущего года;

-   снижение при осуществлении контроля административных и финансовых издержек граждан и организаций, осуществляющих предпринимательскую и иные виды деятельности, связанные с контрольно-надзорной деятельностью Росздравнадзора, не менее чем на 10% от уровня 2015 года к 2018 году и на 3% ежегодно от показателя предыдущего года;

- рост индекса качества администрирования контрольно-надзорных функций.

На этапе перехода Росздравнадзора на риск-ориентированную модель контрольно-надзорной деятельности отнесение объектов контроля (надзора) к четырем категориям риска (классам опасности) проводится по статическим критериям. В дальнейшем ранжирование объектов контроля (надзора) будет осуществляться с учетом статических и динамических критериев.

«Следует отметить, что при введении риск-ориентированной модели одним из главных элементов является открытость и прозрачность для всех подконтрольных субъектов, - подчеркнул Михаил Мурашко. - В целом,  уже к концу 2017 года мы ожидаем положительных результатов от введения риск-ориентированной модели путем снижения нагрузки на добросовестные субъекты рынка и повышения эффективности контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора».

Предоставление консультаций в Росздравнадзоре по процедуре регистрации медицинских изделий, а также по внесению изменений в регистрационное досье.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 10.02.2017 №  160 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от
27 декабря 2012 г. №  1416» предусмотрена возможность экспертным учреждением, находящимся в ведении Росздравнадзора, осуществлять консультирование по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий. В настоящее время прорабатывается порядок осуществления такого консультирования.

Возможность уведомительной формы при внесении изменений в регистрационное досье или регистрационное удостоверение, не приводящее к изменению свойств, характеристик, эффективности и безопасности медицинского изделия.

В законодательстве Российской Федерации о регистрации медицинских изделий в настоящее время такая возможность отсутствует.

Однако в рамках единого рынка медицинских изделий Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС) данная возможность обсуждается. В проекте Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, который в настоящее время обсуждается государствами-членами ЕАЭС и Евразийской экономической комиссией, предусмотрено, что в случае внедрения и поддержания производителями медицинских изделий классов потенциального риска применения 1 и 2а (нестерильные) системы менеджмента качества, включающей процессы разработки и проектирования, внесение изменений в регистрационное досье для таких медицинских изделий будет производиться в уведомительном порядке. Указанный подход соответствует рекомендациям Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) и международной практике регулирования медицинских изделий.

Пилотный проект по маркировке лекарственных средств

Эксперимент проводится на добровольной основе на основании заявок субъектов обращения лекарственных средств в период с 1 февраля по 31 декабря 2017 года.

Постановлением Правительства установлено, что маркировка лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками в целях проведения эксперимента осуществляется производителями лекарственных препаратов с использованием двухмерного штрихового кода. Метод нанесения маркировки выбирается производителем лекарственных препаратов.

Нанесение указанной маркировки не требует внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат.

На участие в эксперименте заявлены 50 препаратов, 26 производителей, 4 дистрибьютора, 3 аптечные сети (около 250 аптек) и 32 медицинские организации. На первоначальном этапе эксперимент охватит 6 регионов, а затем будет распространен и на другие регионы.

В настоящее время  на сайте Росздравнадзора в открытом доступе размещен проект методических рекомендаций, который устанавливает  правила кодирования,    требования к информационной системе и оборудованию, порядок передачи и обмена информацией, порядок регистрации участников в системе и другое.

«Фармкомпании, которые подали заявки на участие в пилотном проекте,  выражают уверенность, что система маркировки поможет им защитить себя от контрафакта и повторного вброса продукции в торговую сеть, - подчеркнул Михаил Мурашко. - Кроме того, их производство станет еще более рентабельным, так как  менеджмент компаний получит возможность разрабатывать четкие планы по выпуску продукции с использованием информации о  количестве препаратов, находящихся в обороте».

Также руководитель Росздравнадзора ответил на вопросы, касающиеся доступности инновационных лекарственных средств, референтного ценообразования на фармпрепараты, механизма контроля фармацевтических субстанций,  регистрации медицинских наборов, в состав которых входят уже зарегистрированные медицинские изделия.

По окончании встречи президент ТПП РФ Сергей Катырин поблагодарил Михаила Мурашко за участие в деловом завтраке и выразил надежду, что подобное общение  с деловым сообществом будет продолжено.

 
По теме
Названа опасность позднего приема пищи - Министерство здравоохранения Исследователи из Глобального института здоровья в Барселоне пришли к выводу, что привычка ужинать менее чем за два часа до сна может повысить риск развития рака молочной железы и простаты.
19.07.2018
 
Ветеран Ольга Дамдын: В новом оздоровительном комплексе на аржаане Арголик (Уургайлыг) есть все возможности для отдыха пожилых людей и людей с ограниченными возможностями - ИА Тува-Онлайн В Тандинском кожууне состоялось официальное открытие туристско-оздоровительного комплекса "Арголик", построенного по заказу Министерства труда и социальной защите Тувы.
19.07.2018
Территориальный орган Росздравнадзора по Новгородской области проведёт проверку изложенной в СМИ информации об отказе сотрудника бригады скорой помощи в госпитализации 41-летней женщины,
19.07.2018
 
Социальная профилактика туберкулеза - Министерство здравоохранения Социальная профилактика туберкулеза предполагает организацию и повсеместное осуществление широкого комплекса оздоровительных мероприятий, которые помогают предотвратить не только туберкулёз, но и другие болезни.
18.07.2018
5 ИНТЕРЕСНЫХ ФАКТОВ О ПОЛЬЗЕ ДОЖДЯ - РЦМП 1. Дождевая вода благотворно влияет на кожу и волосы – благодаря тому, что в верхних слоях атмосферы она ионизируется (заряжается полезными для организма отрицательными ионами).
18.07.2018
5 ИНТЕРЕСНЫХ ФАКТОВ О ПОЛЬЗЕ ДОЖДЯ - РЦМП 1. Дождевая вода благотворно влияет на кожу и волосы – благодаря тому, что в верхних слоях атмосферы она ионизируется (заряжается полезными для организма отрицательными ионами).
18.07.2018 РЦМП
Ветеран Ольга Дамдын: В новом оздоровительном комплексе на аржаане Арголик (Уургайлыг) есть все возможности для отдыха пожилых людей и людей с ограниченными возможностями - ИА Тува-Онлайн В Тандинском кожууне состоялось официальное открытие туристско-оздоровительного комплекса "Арголик", построенного по заказу Министерства труда и социальной защите Тувы.
19.07.2018 ИА Тува-Онлайн
Названа опасность позднего приема пищи - Министерство здравоохранения Исследователи из Глобального института здоровья в Барселоне пришли к выводу, что привычка ужинать менее чем за два часа до сна может повысить риск развития рака молочной железы и простаты.
19.07.2018 Министерство здравоохранения
На территории республики неделя, как установилась аномальная жара, температура воздуха прогревается выше 40 градусов.
28.06.2018 Тувинская правда
Следственными органами Следственного комитета Российской Федерации по Республике Тыва 49-летнему ранее не судимому жителю Чеди-Хольского района возбуждено предъявлено обвинение в совершении преступления,
19.07.2018 Следственный комитет
Следственными органами Следственного комитета Российской Федерации по Республике Тыва завершено расследование уголовного дела по обвинению 48-летнего ранее не судимого жителя г. Кызыла республики.
19.07.2018 Следственный комитет
Дети продолжают тонуть. Где вы, родители? Первого июля текущего года в полицию Кызыла поступило сообщение об обнаружении в Енисее в районе Востока тела 8-летнего мальчика с признаками утопления.
14.07.2018 Плюс Информ
Утонул мальчик В жаркий полдень 11 июня четверо малолетних жителей с. О-Шынаа, в возрасте от 8 до 11 лет, без сопровождения взрослых купались на реке Орукку, которая протекает в 300 метрах от села.
30.06.2018 Плюс Информ
В отношении 47-летнего индивидуального предпринимателя возбуждено уголовное дело за уклонение от уплаты налогов в крупном размере.
28.06.2018 Тувинская правда
И дождь не помеха… - Тувинская правда На календаре — июль. Значит, позади традиционные сборы в дорогу в Дзун-Хемчик, на заветную поляну в Чадане, где проходит с 1992 года Международный фестиваль живой музыки и веры «Устуу-Хурээ».
19.07.2018 Тувинская правда
Тува: Интернациональный коллектив "Оюннарушка" (Туран) покорил публику на празднике Наадым - ИА Тува-Онлайн Интернациональный коллектив из города Турана Пий-Хемского района Тувы покорил публику в местечке Тос-Булак, где проходили основные праздничные мероприятия праздника животноводов Наадым.
19.07.2018 ИА Тува-Онлайн
В конкурсе конного убранства "ДОРУГ-ДАЙНЫ  ДЕРИИ ЧАРАШ" "Наадыма-2018" победителем стал кызылчанин Айбес Олчей - Министерство культуры Ювелирных дел мастер из Кызыла повторил на Наадыме свой успех прошлого года 14 июля в местечке Тос-Булак прошел республиканский конкурс конного убранства "ДОРУГ-ДАЙНЫҢ ДЕРИИ ЧАРАШ",
19.07.2018 Министерство культуры
 «Мелодия и слова песни той Разрывали материнское сердце на части. Ведь дитя в колыбели все плачет и плачет – И вот ханша, не выдержав                                                           этой пытки,
14.07.2018 Тувинская правда
Чемпион Наадыма — Айдын Отчурчап - Тувинская правда На стадионе «Хуреш» 15 июля проводилось награждение победителей «Наадыма-2018» и абсолютное первенство РТ по борьбе хуреш среди 256 сильнейших борцов.
19.07.2018 Тувинская правда
У кого шахматная корона? - Тувинская правда С 9 по 14 июля в шахматном клубе «Гроссмейстер» проводилось традиционное общекомандное и личное первенство по классическим шахматам, а также по тувинским шахма-там — хол шыдыраа.
19.07.2018 Тувинская правда
В Чемпионате по волейболу на призы Главы Тувы в споре мужских команд победили дзунхемчикские волейболисты - ИА Тува-Онлайн Победителями Чемпионата по волейболу на призы Главы Тувы стали сборные команды Дзун-Хемчиского района и ГУ МЧС  В Кызыле завершился Чемпионат по волейболу на призы Главы Тувы,
19.07.2018 ИА Тува-Онлайн
В Национальном парке культуры и отдыха на территории волейбольной площадки 11 июля состоялось открытие Чемпионата Республики Тыва по волейболу на призы Главы Республики Тыва Шолбана Кара-оола.
14.07.2018 Тувинская правда
В преддверии матча Россия — Хорватия в Кызыле, на стадионе им. 5-летия Советской Тувы был проведен фестиваль футбола для детей и подростков.
12.07.2018 Тувинская правда
МЧС информирует! - МЧС Республики Тыва В связи  с ливневыми осадками введено ограничение проезда по трассе Ак-Довурак-Абаза.
19.07.2018 МЧС Республики Тыва