Новости города БезФормата.Ru
Кызыл
Главные новости
 
Задать вопрос?

Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко ответил на вопросы лидеров фармацевтических компаний в ходе делового завтрака в Торгово-промышленной палате Российской Федерации

22 февраля 2017 года руководитель Росздравнадзора принял участие в деловом завтраке в Торгово-промышленной палате Российской Федерации, организованном в рамках цикла «Встречи на Ильинке». В ходе мероприятия Михаил Мурашко рассказал присутствующим представителям фармкомпаний об основных направлениях деятельности Службы, планах на 2017 год, нововведениях в законодательстве, а также ответил на волнующие бизнес вопросы.

Открывая работу заседания, президент ТПП РФ Сергей Катырин отметил, что основной задачей Торгово-промышленной палаты РФ является связь бизнеса и власти и экспертная оценка законодательных инициатив, и «первая отраслевая встреча, посвященная развитию фармацевтической и медицинской промышленности, сегодня актуальна как никогда в связи со стремительно меняющимся законодательством».

Руководитель Росздравнадзора подтвердил, что 2017 год – это год больших перемен и озвучил основные нововведения.

Переход на риск-ориентированную модель в контрольно-надзорной деятельности.

Росздравнадзор является участником приоритетного проекта по внедрению риск-ориентированной модели в контрольно-надзорную деятельность по следующим  видам государственного контроля: государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности;   федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств;   государственный контроль за обращением медицинских изделий, а также сопряженные виды лицензионного контроля.

В настоящее время разработан паспорт приоритетного проекта, в котором определены  его основные  цели:

- снижение количества смертельных случаев по контролируемым видам деятельности в сфере здравоохранения на 2 % от уровня 2015 года к 2019 году и на 1% ежегодно от показателя предыдущего года;

-   снижение при осуществлении контроля административных и финансовых издержек граждан и организаций, осуществляющих предпринимательскую и иные виды деятельности, связанные с контрольно-надзорной деятельностью Росздравнадзора, не менее чем на 10% от уровня 2015 года к 2018 году и на 3% ежегодно от показателя предыдущего года;

- рост индекса качества администрирования контрольно-надзорных функций.

На этапе перехода Росздравнадзора на риск-ориентированную модель контрольно-надзорной деятельности отнесение объектов контроля (надзора) к четырем категориям риска (классам опасности) проводится по статическим критериям. В дальнейшем ранжирование объектов контроля (надзора) будет осуществляться с учетом статических и динамических критериев.

«Следует отметить, что при введении риск-ориентированной модели одним из главных элементов является открытость и прозрачность для всех подконтрольных субъектов, - подчеркнул Михаил Мурашко. - В целом,  уже к концу 2017 года мы ожидаем положительных результатов от введения риск-ориентированной модели путем снижения нагрузки на добросовестные субъекты рынка и повышения эффективности контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора».

Предоставление консультаций в Росздравнадзоре по процедуре регистрации медицинских изделий, а также по внесению изменений в регистрационное досье.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 10.02.2017 №  160 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от
27 декабря 2012 г. №  1416» предусмотрена возможность экспертным учреждением, находящимся в ведении Росздравнадзора, осуществлять консультирование по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий. В настоящее время прорабатывается порядок осуществления такого консультирования.

Возможность уведомительной формы при внесении изменений в регистрационное досье или регистрационное удостоверение, не приводящее к изменению свойств, характеристик, эффективности и безопасности медицинского изделия.

В законодательстве Российской Федерации о регистрации медицинских изделий в настоящее время такая возможность отсутствует.

Однако в рамках единого рынка медицинских изделий Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС) данная возможность обсуждается. В проекте Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, который в настоящее время обсуждается государствами-членами ЕАЭС и Евразийской экономической комиссией, предусмотрено, что в случае внедрения и поддержания производителями медицинских изделий классов потенциального риска применения 1 и 2а (нестерильные) системы менеджмента качества, включающей процессы разработки и проектирования, внесение изменений в регистрационное досье для таких медицинских изделий будет производиться в уведомительном порядке. Указанный подход соответствует рекомендациям Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) и международной практике регулирования медицинских изделий.

Пилотный проект по маркировке лекарственных средств

Эксперимент проводится на добровольной основе на основании заявок субъектов обращения лекарственных средств в период с 1 февраля по 31 декабря 2017 года.

Постановлением Правительства установлено, что маркировка лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками в целях проведения эксперимента осуществляется производителями лекарственных препаратов с использованием двухмерного штрихового кода. Метод нанесения маркировки выбирается производителем лекарственных препаратов.

Нанесение указанной маркировки не требует внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат.

На участие в эксперименте заявлены 50 препаратов, 26 производителей, 4 дистрибьютора, 3 аптечные сети (около 250 аптек) и 32 медицинские организации. На первоначальном этапе эксперимент охватит 6 регионов, а затем будет распространен и на другие регионы.

В настоящее время  на сайте Росздравнадзора в открытом доступе размещен проект методических рекомендаций, который устанавливает  правила кодирования,    требования к информационной системе и оборудованию, порядок передачи и обмена информацией, порядок регистрации участников в системе и другое.

«Фармкомпании, которые подали заявки на участие в пилотном проекте,  выражают уверенность, что система маркировки поможет им защитить себя от контрафакта и повторного вброса продукции в торговую сеть, - подчеркнул Михаил Мурашко. - Кроме того, их производство станет еще более рентабельным, так как  менеджмент компаний получит возможность разрабатывать четкие планы по выпуску продукции с использованием информации о  количестве препаратов, находящихся в обороте».

Также руководитель Росздравнадзора ответил на вопросы, касающиеся доступности инновационных лекарственных средств, референтного ценообразования на фармпрепараты, механизма контроля фармацевтических субстанций,  регистрации медицинских наборов, в состав которых входят уже зарегистрированные медицинские изделия.

По окончании встречи президент ТПП РФ Сергей Катырин поблагодарил Михаила Мурашко за участие в деловом завтраке и выразил надежду, что подобное общение  с деловым сообществом будет продолжено.

Как распознать инсульт и сохранить жизнь - Министерство здравоохраненияИнсульт может привести к серьезным последствиям вплоть до инвалидности и летального исхода, но вовремя оказанная помощь поможет сохранить жизнь больного и обеспечить ему полную дальнейшую реабилитацию.
22.09.2017 Министерство здравоохранения
Медики Тувы приняли участие в акции #Кызылбезавто - Министерство здравоохраненияСегодня во всем мире проходит Всемирный день без автомобиля, медицинские работники Республики Тыва также присоединились к этой акции.
22.09.2017 Министерство здравоохранения
JPG Файл - МВД Республики ТываСегодня в МВД России под председательством Министра внутренних дел Российской Федерации генерала полиции Российской Федерации Владимира Колокольцева состоялось заседание Государственного антинаркотического комитета.
22.09.2017 МВД Республики Тыва
Кызылчане поддержали Всемирный День без автомобиля - ИА Тува-ОнлайнСегодня, 22 сентября, во всех странах мира проходит Всемирный День без автомобиля.
22.09.2017 ИА Тува-Онлайн
Госдума выступила за повышение ответственности больных туберкулезом - Министерство здравоохраненияВ Государственной Думе первом чтении принят законопроект «О внесении изменения в статью 13 Федерального закона «О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации».
21.09.2017 Министерство здравоохранения
1472831866 bolezn6 - Противотуберкулезный диспансерВ Государственной Думе первом чтении принят законопроект «О внесении изменения в статью 13 Федерального закона «О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации».
21.09.2017 Противотуберкулезный диспансер
Первая больница в Сарыг-Сепе - Тувинская правдаДо установления советской власти в Туве коренное население в особых случаях приглашало к больным шаманов и лам.
21.09.2017 Тувинская правда
Сегодня принимает поздравления с 55-летним юбилеем  отличник здравоохранения России, заслуженный работник здравоохранения Республики Тыва Аркадий Александрович Начин - Министерство здравоохраненияАркадий Александрович Начин родился в селе Хондергей Дзун-Хемчикского района Республики Тыва.
20.09.2017 Министерство здравоохранения
Кызылчане поддержали Всемирный День без автомобиля - ИА Тува-ОнлайнСегодня, 22 сентября, во всех странах мира проходит Всемирный День без автомобиля.
22.09.2017 ИА Тува-Онлайн
Как распознать инсульт и сохранить жизнь - Министерство здравоохраненияИнсульт может привести к серьезным последствиям вплоть до инвалидности и летального исхода, но вовремя оказанная помощь поможет сохранить жизнь больного и обеспечить ему полную дальнейшую реабилитацию.
22.09.2017 Министерство здравоохранения
Медики Тувы приняли участие в акции #Кызылбезавто - Министерство здравоохраненияСегодня во всем мире проходит Всемирный день без автомобиля, медицинские работники Республики Тыва также присоединились к этой акции.
22.09.2017 Министерство здравоохранения
Первая больница в Сарыг-Сепе - Тувинская правда
Первая больница в Сарыг-Сепе
До установления советской власти в Туве коренное население в особых случаях приглашало к больным шаманов и лам.
Тувинская правда
Ранний рецидив - Тувинская правда
Ранний рецидив
Про Таню Жибинову мы рассказывали около года назад. О том, что в Кызыле живёт такая девочка, узнали случайно, заметив на прилавке одного магазина оригинальную вещицу — интерьерную птицу, сшитую из атласных ленточек.
Тувинская правда
ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ И ДЕТЕЙ - Тувинская правда
ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ И ДЕТЕЙ
В Туве проходит прививочная кампания против гриппа и ОРВИ. В этом году за счет федерального бюджета запланировано привить 55 процентов от общей численности населения, что на семь процентов больше, чем в прошлом году.
Тувинская правда
"Ленд Крузер" уйдет за долги, которые не спешит погашать владелец авто - ИА Тува-ОнлайнСудебным приставом-исполнителем Кызылского городского отдела судебных приставов Управления ФССП России по Республике Тыва наложен арест на автомобиль Тойота «Ленд Крузер Прадо», принадлежащий должнику.
24.09.2017 ИА Тува-Онлайн
Атака хакеров или террористов? - Плюс ИнформНа прошлой неделе, 13 сентября, в гостиницы Кызыла, департамент по социальной политике мэрии столицы, в Верховный, Арбитражные суды, некоторые учебные заведения поступили анонимные телефонные сообщения о том,
23.09.2017 Плюс Информ
Ночью 20 сентября от 32-летнего местного жителя в дежурную часть Управления МВД России по г. Кызылу поступило заявление о том, что неизвестный неправомерно завладел его автомашиной марки «ВАЗ-2104»,
22.09.2017 МВД Республики Тыва
Атака хакеров или террористов? - Плюс Информ
Атака хакеров или террористов?
На прошлой неделе, 13 сентября, в гостиницы Кызыла, департамент по социальной политике мэрии столицы, в Верховный, Арбитражные суды, некоторые учебные заведения поступили анонимные телефонные сообщения о том,
Плюс Информ
Дети падают с качелей - Плюс Информ
Дети падают с качелей
Дети падают с качелей Сразу два случая травмирования детей на детских площадках произошли в один день в Чеди-Хольском районе.
Плюс Информ
Сгорел гараж, люди получили ожоги - Плюс Информ
Сгорел гараж, люди получили ожоги
Причиной пожара в гараже, когда пострадали два человека, предварительно могло стать замыкание электропроводки или неосторожное обращение с огнем.
Плюс Информ
В богатстве и бедности - Плюс ИнформТараа – не просто еда. Так же, как и хлеб она несет иной смысл – сакральный, она – источник жизни.
23.09.2017 Плюс Информ
Лучшие на пути кочевника - Плюс ИнформНовость о том, что наши артисты победили на очередном фестивале, может и не привлечь особенного внимания – мы привыкли к тому, что наши артисты постоянно привозят награды с разных конкурсов.
23.09.2017 Плюс Информ
Как объять необъятное - Плюс ИнформДа, Козьма Прутков был прав – нельзя объять необъятное. Особенно когда это касается выставки самых разных коллекций.
23.09.2017 Плюс Информ
Лучшие на пути кочевника - Плюс Информ
Лучшие на пути кочевника
Новость о том, что наши артисты победили на очередном фестивале, может и не привлечь особенного внимания – мы привыкли к тому, что наши артисты постоянно привозят награды с разных конкурсов.
Плюс Информ
Зараженные... красотою! - Плюс Информ
Зараженные... красотою!
Название этого растения (кстати, сразу и не скажешь, цветок это или куст такой) на слух звучит не особо: клещевина.
Плюс Информ
Тува в «серебряной лиге» по развитию событийного туризма - ИА Тува-ОнлайнТува готовится отметить Международный день туризма. Для республики в центре Азии,
24.09.2017 ИА Тува-Онлайн
Верховный Хурал принял участие в Общероссийском массовом забеге - Верховный Хурал (парламент) Республики ТываСегодня, 23 сентября, в Кызыле и кожуунных центрах республики состоялся массовый забег – Кросс Наций.
24.09.2017 Верховный Хурал (парламент) Республики Тыва
Пять дней в неделю: открыто новое авиарасписание по маршруту Кызыл-Новосибирск - Правительство Республики ТываНовое авиарасписание заработало сегодня. Больше всего население Тувы обрадовалось многократному увеличению количества рейсов в Новосибирск – одно из самых востребованных направлений.
24.09.2017 Правительство Республики Тыва
Крылья для жизни - Тувинская правда
Крылья для жизни
Команда из Тувы приняла участие во Всероссийском физкультурно-спор­тивном фестивале инвалидов, который проходил в Евпатории с 4 по 9 сентября.
Тувинская правда
Приглашаем на забег - Тувинская правда
Приглашаем на забег
Тува примет участие во Всероссийском дне бега, которому по установившейся традиции будет посвящена акция «Кросс нации».
Тувинская правда
Начын — чемпион! - Тувинская правда
Начын — чемпион!
С 20 по 23 сентября в Литве, в Клайпеде, проходит 32-й чемпионат мира по спортивной борьбе среди военнослужащих.
Тувинская правда
В Туве прогнозируют сильный ветер, дожди и снег. Будьте осторожны! - МЧС Республики Тыва«В течение суток 24 сентября и ночью 25 сентября местами по республике  Тыва ожидается сильный снег, в горах очень сильный снег, усиление северо-западного ветра 15-20 м/с, местами порывы  до 25 м/с,  на дорогах гололедица,
24.09.2017 МЧС Республики Тыва
Председатель Верховного Хурала Кан-оол Даваа провел личный прием граждан - Верховный Хурал (парламент) Республики ТываСегодня, 22 сентября, в  Региональную общественную приемную Председателя партии «Единая Россия» Д.А.
22.09.2017 Верховный Хурал (парламент) Республики Тыва
«Строительство железной дороги через Туву становится вопросом межгосударственного уровня» – Шолбан Кара–оол - Плюс ИнформГлава Тувы Шолбан Кара-оол встретился с представителями республиканских СМИ в рамках традиционного заседания Клуба главных редакторов.
23.09.2017 Плюс Информ
Атака хакеров или террористов? - Плюс ИнформНа прошлой неделе, 13 сентября, в гостиницы Кызыла, департамент по социальной политике мэрии столицы, в Верховный, Арбитражные суды, некоторые учебные заведения поступили анонимные телефонные сообщения о том,
23.09.2017 Плюс Информ
Метеорологи прогнозируют в Туве мокрый снег и гололедицу - МЧС Республики Тыва«В течение суток 23 сентября местами ожидается усиление северо-западного ветра до 15-20 м/с, мокрый снег, ночью на дорогах гололедица» - говорится в штормовом предупреждении синоптиков.
22.09.2017 МЧС Республики Тыва