Новости города БезФормата.Ru
Кызыл
Главные новости
 
Задать вопрос?

Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко ответил на вопросы лидеров фармацевтических компаний в ходе делового завтрака в Торгово-промышленной палате Российской Федерации

22 февраля 2017 года руководитель Росздравнадзора принял участие в деловом завтраке в Торгово-промышленной палате Российской Федерации, организованном в рамках цикла «Встречи на Ильинке». В ходе мероприятия Михаил Мурашко рассказал присутствующим представителям фармкомпаний об основных направлениях деятельности Службы, планах на 2017 год, нововведениях в законодательстве, а также ответил на волнующие бизнес вопросы.

Открывая работу заседания, президент ТПП РФ Сергей Катырин отметил, что основной задачей Торгово-промышленной палаты РФ является связь бизнеса и власти и экспертная оценка законодательных инициатив, и «первая отраслевая встреча, посвященная развитию фармацевтической и медицинской промышленности, сегодня актуальна как никогда в связи со стремительно меняющимся законодательством».

Руководитель Росздравнадзора подтвердил, что 2017 год – это год больших перемен и озвучил основные нововведения.

Переход на риск-ориентированную модель в контрольно-надзорной деятельности.

Росздравнадзор является участником приоритетного проекта по внедрению риск-ориентированной модели в контрольно-надзорную деятельность по следующим  видам государственного контроля: государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности;   федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств;   государственный контроль за обращением медицинских изделий, а также сопряженные виды лицензионного контроля.

В настоящее время разработан паспорт приоритетного проекта, в котором определены  его основные  цели:

- снижение количества смертельных случаев по контролируемым видам деятельности в сфере здравоохранения на 2 % от уровня 2015 года к 2019 году и на 1% ежегодно от показателя предыдущего года;

-   снижение при осуществлении контроля административных и финансовых издержек граждан и организаций, осуществляющих предпринимательскую и иные виды деятельности, связанные с контрольно-надзорной деятельностью Росздравнадзора, не менее чем на 10% от уровня 2015 года к 2018 году и на 3% ежегодно от показателя предыдущего года;

- рост индекса качества администрирования контрольно-надзорных функций.

На этапе перехода Росздравнадзора на риск-ориентированную модель контрольно-надзорной деятельности отнесение объектов контроля (надзора) к четырем категориям риска (классам опасности) проводится по статическим критериям. В дальнейшем ранжирование объектов контроля (надзора) будет осуществляться с учетом статических и динамических критериев.

«Следует отметить, что при введении риск-ориентированной модели одним из главных элементов является открытость и прозрачность для всех подконтрольных субъектов, - подчеркнул Михаил Мурашко. - В целом,  уже к концу 2017 года мы ожидаем положительных результатов от введения риск-ориентированной модели путем снижения нагрузки на добросовестные субъекты рынка и повышения эффективности контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора».

Предоставление консультаций в Росздравнадзоре по процедуре регистрации медицинских изделий, а также по внесению изменений в регистрационное досье.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 10.02.2017 №  160 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от
27 декабря 2012 г. №  1416» предусмотрена возможность экспертным учреждением, находящимся в ведении Росздравнадзора, осуществлять консультирование по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий. В настоящее время прорабатывается порядок осуществления такого консультирования.

Возможность уведомительной формы при внесении изменений в регистрационное досье или регистрационное удостоверение, не приводящее к изменению свойств, характеристик, эффективности и безопасности медицинского изделия.

В законодательстве Российской Федерации о регистрации медицинских изделий в настоящее время такая возможность отсутствует.

Однако в рамках единого рынка медицинских изделий Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС) данная возможность обсуждается. В проекте Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, который в настоящее время обсуждается государствами-членами ЕАЭС и Евразийской экономической комиссией, предусмотрено, что в случае внедрения и поддержания производителями медицинских изделий классов потенциального риска применения 1 и 2а (нестерильные) системы менеджмента качества, включающей процессы разработки и проектирования, внесение изменений в регистрационное досье для таких медицинских изделий будет производиться в уведомительном порядке. Указанный подход соответствует рекомендациям Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) и международной практике регулирования медицинских изделий.

Пилотный проект по маркировке лекарственных средств

Эксперимент проводится на добровольной основе на основании заявок субъектов обращения лекарственных средств в период с 1 февраля по 31 декабря 2017 года.

Постановлением Правительства установлено, что маркировка лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками в целях проведения эксперимента осуществляется производителями лекарственных препаратов с использованием двухмерного штрихового кода. Метод нанесения маркировки выбирается производителем лекарственных препаратов.

Нанесение указанной маркировки не требует внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат.

На участие в эксперименте заявлены 50 препаратов, 26 производителей, 4 дистрибьютора, 3 аптечные сети (около 250 аптек) и 32 медицинские организации. На первоначальном этапе эксперимент охватит 6 регионов, а затем будет распространен и на другие регионы.

В настоящее время  на сайте Росздравнадзора в открытом доступе размещен проект методических рекомендаций, который устанавливает  правила кодирования,    требования к информационной системе и оборудованию, порядок передачи и обмена информацией, порядок регистрации участников в системе и другое.

«Фармкомпании, которые подали заявки на участие в пилотном проекте,  выражают уверенность, что система маркировки поможет им защитить себя от контрафакта и повторного вброса продукции в торговую сеть, - подчеркнул Михаил Мурашко. - Кроме того, их производство станет еще более рентабельным, так как  менеджмент компаний получит возможность разрабатывать четкие планы по выпуску продукции с использованием информации о  количестве препаратов, находящихся в обороте».

Также руководитель Росздравнадзора ответил на вопросы, касающиеся доступности инновационных лекарственных средств, референтного ценообразования на фармпрепараты, механизма контроля фармацевтических субстанций,  регистрации медицинских наборов, в состав которых входят уже зарегистрированные медицинские изделия.

По окончании встречи президент ТПП РФ Сергей Катырин поблагодарил Михаила Мурашко за участие в деловом завтраке и выразил надежду, что подобное общение  с деловым сообществом будет продолжено.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения с прискорбием сообщает о трагической гибели советника Министра здравоохранения Российской Федерации Игоря Львовича Ланского.
20.08.2017 Росздравнадзор
В медицинских учреждениях Тувы можно оформить электронный больничный - Министерство здравоохраненияТеперь практически во всех медицинских учреждениях жители республики могут оформить электронный лист нетрудоспособности.
18.08.2017 Министерство здравоохранения
Объявляется вакансия - Министерство здравоохраненияТребуется врач патологоанатом со знанием гистологии, заработная плата от 25 тыс.
18.08.2017 Министерство здравоохранения
Как получить путевку для ребенка - Министерство здравоохраненияВ Республиканской детской больнице, межкожуунных медицинских центрах и центральных кожуунных больницах можно получить направление на санаторно-курортное лечение для детей,
17.08.2017 Министерство здравоохранения
на 3 стр. - МВД Республики ТываВ последний сезон оздоровительного отдыха сотрудники Госавтоинспекции Тувы совместно с региональным центром дополнительного образования детей в загородном детском лагере «Таежный» провели занятия по профилактике детского
17.08.2017 МВД Республики Тыва
В загородных оздоровительных лагерях Тувы прошли занятия по разъяснению детям правил безопасного поведения на проезжей части и использования световозвращающих элементов на одежде - ГИБДДВ последний сезон оздоровительного отдыха сотрудники Госавтоинспекции совместно с региональным центром дополнительного образования детей в загородном детском лагере «Таежный» провели занятия по профилактике детского доро
17.08.2017 ГИБДД
День Республики - РЦМПКоллектив Центра медицинской профилактики приняли участие в праздновании Дня Республики Тыва.
17.08.2017 РЦМП
Минздрав предупреждает: курение вредит Вашему здоровью - Министерство здравоохраненияО вреде курения сказано немало. Однако значительное число людей не считает курение вредным для здоровья.
16.08.2017 Министерство здравоохранения
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения с прискорбием сообщает о трагической гибели советника Министра здравоохранения Российской Федерации Игоря Львовича Ланского.
20.08.2017 Росздравнадзор
В медицинских учреждениях Тувы можно оформить электронный больничный - Министерство здравоохраненияТеперь практически во всех медицинских учреждениях жители республики могут оформить электронный лист нетрудоспособности.
18.08.2017 Министерство здравоохранения
Объявляется вакансия - Министерство здравоохраненияТребуется врач патологоанатом со знанием гистологии, заработная плата от 25 тыс.
18.08.2017 Министерство здравоохранения
Маршрут здоровья - Плюс Информ
Маршрут здоровья
В начале лета бригада «Маршрута здоровья» выехала в село Суг-Аксы Сут-Хольского района.
Плюс Информ
Развитие санитарной авиации в Туве
Вертолет с медицинским модулем МИ-8 МТВ 2016 года выпуска прибыл в Кызыл в конце мая и практически сразу же начались вылеты в районы республики.
Плюс Информ
В Туве в ДТП погибли шесть человек - ИА Тува-ОнлайнВ Кызылском районе Тувы неподалеку от села Усть-Элегеста вечером 20 августа произошла авария с участием автомобилей "Лада Приора" и ВАЗ-2109.
20.08.2017 ИА Тува-Онлайн
Глава Тувы выразил соболезнования родным и близким погибших в страшном ДТП - Правительство Республики ТываВечером, 20 августа, в районе шахты поселка Усть-Элегест столкнулись два легковых автомобиля ВАЗ 21010 и 21014.
21.08.2017 Правительство Республики Тыва
Помогите ребенку жить! - МЧС Республики ТываПожары, возникающие по причине детской шалости с огнем – явление, к сожалению, далеко не редкое.
18.08.2017 МЧС Республики Тыва
Криминал за неделю - Плюс Информ
Криминал за неделю
Осуждены скотокрады В ходе совместной работы сотрудники УФСБ и Пограничного управления ФСБ России по Туве пресекли противоправную деятельность жителей с. Саглы Овюрского района,
Плюс Информ
Криминал за неделю - Плюс Информ
Криминал за неделю
Ребенка унесло течением На прошлой неделе, в четверг, в полицию Каа-Хемского района поступило сообщение об обнаружении в воде с признаками утопления тела 4-летнего ребенка из села Дерзиг-Аксы.
Плюс Информ
В МЧС сообщили предварительную причину задымления на шахте в Туве - Плюс Информ
В МЧС сообщили предварительную причину задымления на шахте в Туве
На шахте «Межегейуголь» в Тандинском районе Тувы 5 августа произошло задымление, сообщили в управлении МЧС.
Плюс Информ
По идее Конгар-оола… - Тувинская правдаВ минувший четверг, 17 августа, закончились официальные мероприятия второго международного фестиваля «Хоомей в Центре Азии».
19.08.2017 Тувинская правда
Выступят военные оркестры - Тувинская правдаВ Кызыле 1 сентября, в День исторической памяти и чести добровольцев Тувинской Народной Республики, учрежденный указом главы республики в память о дне отправки Тувинского добровольческого кавалерийского эскадрона на фронт,
19.08.2017 Тувинская правда
В Туве спектаклем «Свет моих очей» открылись гастроли театра Камала - ИА Тува-Онлайн  19 августа, жителям Кызыла представят сатирическую комедию «Банкрот» по пьесе Галиасгара Камала в постановке Фарида Бикчантаева.
19.08.2017 ИА Тува-Онлайн
Разнообразие культур - Тувинская правда
Разнообразие культур
Как и в первый раз, в 2015 году, второй международный фестиваль «Хоомей в Центре Азии» стартовал под открытым небом у композиции «Царская охота» в Кызыле.
Тувинская правда
Великий шёлковый путь
Выставка из собрания Елабужского государственного историко-архитектурного и художественного музея-заповедника была открыта в День республики в Национальном музее.
Тувинская правда
Эх, самовары, прянички! - Тувинская правда
Эх, самовары, прянички!
Как любят поговаривать жители города мастеров: «Дай туляку кусок железа — он сотворит чудо».
Тувинская правда
В Туве побывал "Черный тигр" ММА Расул Мирзаев - ИА Тува-ОнлайнВот и прошел Международный турнир по смешанному единоборству (ММА) «Битва Кочевников».
20.08.2017 ИА Тува-Онлайн
Страшновато лечь под штангу - Тувинская правдаВ минувшее воскресенье в честь Дня республики и Дня физкультурника на стадионе им.
19.08.2017 Тувинская правда
«По итогам XVII Всемирных игр полицейских и пожарных, проходивших в этом году в Лос-Анджелесе (США), представители сборной МВД России завоевали 206 медалей - 127 золотых, 45 серебряных и 34 бронзовые.
18.08.2017 МВД Республики Тыва
Праздник сильных людей - Тувинская правда
Праздник сильных людей
12 августа в республике отметили Всероссийский день физкультурника. Начало традиции положено в прошлом веке,
Тувинская правда
Сильнейшие кочевники–бойцы Азии встретятся на тувинской земле - Плюс Информ
Сильнейшие кочевники–бойцы Азии встретятся на тувинской земле
Международный турнир по смешанному единоборству (ММА) «Битва кочевников» пройдет в Кызыле 12 августа, накануне празднования Наадыма.
Плюс Информ
Сильнейшие кочевники–бойцы Азии встретятся на тувинской земле - Плюс Информ
Сильнейшие кочевники–бойцы Азии встретятся на тувинской земле
Международный турнир по смешанному единоборству (ММА) «Битва кочевников» пройдет в Кызыле 12 августа, накануне празднования Наадыма.
Плюс Информ
В Туве в ДТП погибли шесть человек - ИА Тува-ОнлайнВ Кызылском районе Тувы неподалеку от села Усть-Элегеста вечером 20 августа произошла авария с участием автомобилей "Лада Приора" и ВАЗ-2109.
20.08.2017 ИА Тува-Онлайн
Суицид как феномен человеческого поведения своей противоестественной для всего живого природой уже более столетия находится в ряду актуальных проблем человечества.
20.08.2017 Респсихбольница
Парк, который родился - Плюс ИнформДа что же там с нашим парком происходит?! – в который раз задалась я вопросом, после очередных ностальгических сообщений в соцсетях.
20.08.2017 Плюс Информ
По идее Конгар-оола… - Тувинская правдаВ минувший четверг, 17 августа, закончились официальные мероприятия второго международного фестиваля «Хоомей в Центре Азии».
19.08.2017 Тувинская правда
jpeg5 - МВД Республики ТываВ ходе совместных мероприятий в рамках операции «Браконьер», проходящей на территории нашей республики, оперативники уголовного розыска МВД по Республике Тыва совместно с сотрудниками Госкомохотнадзора Тувы задержали мужчин,
18.08.2017 МВД Республики Тыва