Новости города БезФормата.Ru
Кызыл
Главные новости
 
Задать вопрос?

Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко ответил на вопросы лидеров фармацевтических компаний в ходе делового завтрака в Торгово-промышленной палате Российской Федерации

22 февраля 2017 года руководитель Росздравнадзора принял участие в деловом завтраке в Торгово-промышленной палате Российской Федерации, организованном в рамках цикла «Встречи на Ильинке». В ходе мероприятия Михаил Мурашко рассказал присутствующим представителям фармкомпаний об основных направлениях деятельности Службы, планах на 2017 год, нововведениях в законодательстве, а также ответил на волнующие бизнес вопросы.

Открывая работу заседания, президент ТПП РФ Сергей Катырин отметил, что основной задачей Торгово-промышленной палаты РФ является связь бизнеса и власти и экспертная оценка законодательных инициатив, и «первая отраслевая встреча, посвященная развитию фармацевтической и медицинской промышленности, сегодня актуальна как никогда в связи со стремительно меняющимся законодательством».

Руководитель Росздравнадзора подтвердил, что 2017 год – это год больших перемен и озвучил основные нововведения.

Переход на риск-ориентированную модель в контрольно-надзорной деятельности.

Росздравнадзор является участником приоритетного проекта по внедрению риск-ориентированной модели в контрольно-надзорную деятельность по следующим  видам государственного контроля: государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности;   федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств;   государственный контроль за обращением медицинских изделий, а также сопряженные виды лицензионного контроля.

В настоящее время разработан паспорт приоритетного проекта, в котором определены  его основные  цели:

- снижение количества смертельных случаев по контролируемым видам деятельности в сфере здравоохранения на 2 % от уровня 2015 года к 2019 году и на 1% ежегодно от показателя предыдущего года;

-   снижение при осуществлении контроля административных и финансовых издержек граждан и организаций, осуществляющих предпринимательскую и иные виды деятельности, связанные с контрольно-надзорной деятельностью Росздравнадзора, не менее чем на 10% от уровня 2015 года к 2018 году и на 3% ежегодно от показателя предыдущего года;

- рост индекса качества администрирования контрольно-надзорных функций.

На этапе перехода Росздравнадзора на риск-ориентированную модель контрольно-надзорной деятельности отнесение объектов контроля (надзора) к четырем категориям риска (классам опасности) проводится по статическим критериям. В дальнейшем ранжирование объектов контроля (надзора) будет осуществляться с учетом статических и динамических критериев.

«Следует отметить, что при введении риск-ориентированной модели одним из главных элементов является открытость и прозрачность для всех подконтрольных субъектов, - подчеркнул Михаил Мурашко. - В целом,  уже к концу 2017 года мы ожидаем положительных результатов от введения риск-ориентированной модели путем снижения нагрузки на добросовестные субъекты рынка и повышения эффективности контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора».

Предоставление консультаций в Росздравнадзоре по процедуре регистрации медицинских изделий, а также по внесению изменений в регистрационное досье.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 10.02.2017 №  160 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от
27 декабря 2012 г. №  1416» предусмотрена возможность экспертным учреждением, находящимся в ведении Росздравнадзора, осуществлять консультирование по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий. В настоящее время прорабатывается порядок осуществления такого консультирования.

Возможность уведомительной формы при внесении изменений в регистрационное досье или регистрационное удостоверение, не приводящее к изменению свойств, характеристик, эффективности и безопасности медицинского изделия.

В законодательстве Российской Федерации о регистрации медицинских изделий в настоящее время такая возможность отсутствует.

Однако в рамках единого рынка медицинских изделий Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС) данная возможность обсуждается. В проекте Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, который в настоящее время обсуждается государствами-членами ЕАЭС и Евразийской экономической комиссией, предусмотрено, что в случае внедрения и поддержания производителями медицинских изделий классов потенциального риска применения 1 и 2а (нестерильные) системы менеджмента качества, включающей процессы разработки и проектирования, внесение изменений в регистрационное досье для таких медицинских изделий будет производиться в уведомительном порядке. Указанный подход соответствует рекомендациям Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) и международной практике регулирования медицинских изделий.

Пилотный проект по маркировке лекарственных средств

Эксперимент проводится на добровольной основе на основании заявок субъектов обращения лекарственных средств в период с 1 февраля по 31 декабря 2017 года.

Постановлением Правительства установлено, что маркировка лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками в целях проведения эксперимента осуществляется производителями лекарственных препаратов с использованием двухмерного штрихового кода. Метод нанесения маркировки выбирается производителем лекарственных препаратов.

Нанесение указанной маркировки не требует внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат.

На участие в эксперименте заявлены 50 препаратов, 26 производителей, 4 дистрибьютора, 3 аптечные сети (около 250 аптек) и 32 медицинские организации. На первоначальном этапе эксперимент охватит 6 регионов, а затем будет распространен и на другие регионы.

В настоящее время  на сайте Росздравнадзора в открытом доступе размещен проект методических рекомендаций, который устанавливает  правила кодирования,    требования к информационной системе и оборудованию, порядок передачи и обмена информацией, порядок регистрации участников в системе и другое.

«Фармкомпании, которые подали заявки на участие в пилотном проекте,  выражают уверенность, что система маркировки поможет им защитить себя от контрафакта и повторного вброса продукции в торговую сеть, - подчеркнул Михаил Мурашко. - Кроме того, их производство станет еще более рентабельным, так как  менеджмент компаний получит возможность разрабатывать четкие планы по выпуску продукции с использованием информации о  количестве препаратов, находящихся в обороте».

Также руководитель Росздравнадзора ответил на вопросы, касающиеся доступности инновационных лекарственных средств, референтного ценообразования на фармпрепараты, механизма контроля фармацевтических субстанций,  регистрации медицинских наборов, в состав которых входят уже зарегистрированные медицинские изделия.

По окончании встречи президент ТПП РФ Сергей Катырин поблагодарил Михаила Мурашко за участие в деловом завтраке и выразил надежду, что подобное общение  с деловым сообществом будет продолжено.

С появлением санитарной авиации для жителей труднодоступного села Кунгуртуг стала доступней специализированная медицинская помощь - Министерство здравоохраненияДва вылета на помощь к жителям труднодоступных и отдаленных мест в разные направления одновременно стали возможны в Туве с появлением второго вертолета санитарной авиации в начале ноября.
18.11.2017 Министерство здравоохранения
Детские врачи Тувы отпраздновали День педиатра - Министерство здравоохраненияСегодня в конференц-зале гостиницы «Буян-Бадыргы» состоялась Республиканская конференция, посвященная актуальным проблемам педиатрии.
18.11.2017 Министерство здравоохранения
В соответствии с приказом Росздравнадзора от 09.02.2017 № 833 «Об утверждении Программы профилактических мероприятий,
18.11.2017 Росздравнадзор
В связи с распространением в некоторых СМИ информации относительно, якобы,  затруднений производителей лекарственных средств в реализации пилотного проекта по маркировке ЛС, Росздравнадзор заявляет следующее.
16.11.2017 Росздравнадзор
        Сахарный диабет является серьезной медико-социальной проблемой XXI века.
16.11.2017 Ресбольница №1
В 2017 году Минздраву Тувы удалось снизить напряжение с кадрами за счет 177 выпускников-медиков - Министерство здравоохраненияВопросы кадровой политики находятся на особом контроле Министерства здравоохранения Республики Тыва.
15.11.2017 Министерство здравоохранения
Центр медицинской профилактики Тувы исследовал уровень сахара в крови у кызылчан - Министерство здравоохраненияЦентр медпрофилактики Республики Тыва провел «День открытых дверей», посвященный Всемирному дню борьбы с сахарным диабетом.
15.11.2017 Министерство здравоохранения
Правильное питание влияет на профилактику сахарного диабета - Министерство здравоохраненияПри профилактике диабета очень важно соблюдать некоторые рекомендации по правильному питанию.
15.11.2017 Министерство здравоохранения
Детские врачи Тувы отпраздновали День педиатра - Министерство здравоохраненияСегодня в конференц-зале гостиницы «Буян-Бадыргы» состоялась Республиканская конференция, посвященная актуальным проблемам педиатрии.
18.11.2017 Министерство здравоохранения
С появлением санитарной авиации для жителей труднодоступного села Кунгуртуг стала доступней специализированная медицинская помощь - Министерство здравоохраненияДва вылета на помощь к жителям труднодоступных и отдаленных мест в разные направления одновременно стали возможны в Туве с появлением второго вертолета санитарной авиации в начале ноября.
18.11.2017 Министерство здравоохранения
В соответствии с приказом Росздравнадзора от 09.02.2017 № 833 «Об утверждении Программы профилактических мероприятий,
18.11.2017 Росздравнадзор
Как предотвратить «мозговую» катастрофу - Тувинская правда
Как предотвратить «мозговую» катастрофу
29 октября в России, Украине, Беларуси и других странах мира отмечают День борьбы с инсультом.
Тувинская правда
Один человек погиб и двое пострадалим в результате дорожно-транспортного происшествия, произошедшего на автодороге «Р-257 Енисей».
17.11.2017 МВД Республики Тыва
Кража была совершена 21-летним безработным ранее не судимым жителем с. Булун-Бажы Эрзинского района.
17.11.2017 МВД Республики Тыва
Следователем Управления МВД России по г. Кызылу расследуется уголовное дело по факту кражи имущества.
17.11.2017 МВД Республики Тыва
Криминал за неделю - Плюс Информ
Криминал за неделю
Осуждена за неуплату алиментов Приговором мирового судьи судебного участка г.
Плюс Информ
Раскрыто и доказано – по следам старых и новых преступлений - Плюс Информ
Раскрыто и доказано – по следам старых и новых преступлений
Ночное время испокон веков считалось самым благоприятным для лихих людей – разбойников.
Плюс Информ
Ночной Кызыл, или Изнанка праздников - Плюс Информ
Ночной Кызыл, или Изнанка праздников
Праздник – это хорошо. Это весело, а если попасть на мероприятие типа: «Ночь искусств» в музее, то и познавательно.
Плюс Информ
Мелодия жизни - Тувинская правдаИмя Натальи Лопсан широко известно не только в среде профессиональных музыкантов и работников культуры.
18.11.2017 Тувинская правда
«Другой формат» творческой молодежи Тувы - Министерство культурыВ Национальном музее Тувы открылась выставка студентов художественного отделения Кызылского колледжа искусств  «Все страньше и страньше!
18.11.2017 Министерство культуры
Придумай туристский бренд и выиграй фотоаппарат! - Министерство культурыОтдел туризма министерства культуры Тувы и Информационный центр туризма республики объявляют о проведении открытого республиканского конкурса идей на создание изобразительного (логотип) и словесного (слоган) обозначения.
18.11.2017 Министерство культуры
Манящая Индия - Тувинская правда
Манящая Индия
В министерстве культуры Тувы прошла встреча с делегацией из Культурного центра им.
Тувинская правда
Открытие филармонии, дубль два - Плюс Информ
Открытие филармонии, дубль два
Сезон в филармонии, теоретически, уже открыли. В ДНТ… А на прошлой неделе состоялся первый в этом сезоне концерт именно в филармонии.
Плюс Информ
Дом культуры – зеркало села - Плюс Информ
Дом культуры – зеркало села
За счет средств, выделенных по федеральным проектам «Театры детям», «Театры малых городов» и «Местный дом культуры», приобретены десять комплектов сценической одежды, девять световых установок, театральные кресла,
Плюс Информ
Подведены итоги Международного фестиваля юных математиков - Министерство образования и наукиСегодня в лицее № 15 г. Кызыла прошел международный фестиваль юных математиков, который был организован в форме турнира математических боев с участием лучших команд Республики Тыва, Верхнеусинска (Красноярский край) и Монголии.
18.11.2017 Министерство образования и науки
В Кызыле подвели итоги Первенства по шахматам «Пешечка» - Администрация г.Кызыл17 ноября на базе Республиканского центра дополнительного образования детей состоялось Первенство города по шахматам «Пешечка».
17.11.2017 Администрация г.Кызыл
Сотрудник УФСИН России по Республике Тыва завоевал очередное золото на чемпионате мира по кикбоксингу - УФСИННа чемпионате мира по кикбоксингу, завершившемся 12 ноября в Будапеште золотую медаль завоевал сотрудник УФСИН России по Республике Тыва Ооржак Сергек, в третий раз подтвердив высокое звание чемпиона мира.
16.11.2017 УФСИН
На вершине мирового пьедестала - Тувинская правда
На вершине мирового пьедестала
Пять золотых медалей спортсменов Тувы на мировых чемпионатах по кикбоксингу и самбо, чемпионате Европы по дзюдо!
Тувинская правда
Болели за тувинцев - Тувинская правда
Болели за тувинцев
В Нефтеюганске 28 — 29 октября прошел Международный турнир по вольной борьбе на призы вице-президента ФСБР Владимира Семенова.
Тувинская правда
Тоджинский чемпионат - Тувинская правда
Тоджинский чемпионат
На базе Тоора-Хемской ДЮСШ 27 октября проведен первый чемпионат Тоджинского района в честь четвертого чемпиона мира по шахматам Александра Алехина.
Тувинская правда
Фото: er.ru - Единая РоссияФото: er.ru Ранее и.о. секретаря Генсовета «Единой России» Андрей Турчак подчеркивал важность работы в сложных регионах – Иркутской и Омской областях «Единая Россия» усилит работу в регионах,
18.11.2017 Единая Россия
Генеральное консульство Монголии проводит в Кызыле Вечер Дружбы, посвященный 96-летию дипотношений Монголии и России - ИА Тува-ОнлайнСегодня, 18 ноября, в 16 часов в Доме народного творчества состоится  Вечер Дружбы, посвященный  96-й годовщине установления дипломатических отношений между Монголией и Россией.
18.11.2017 ИА Тува-Онлайн
Манящая Индия - Тувинская правдаВ министерстве культуры Тувы прошла встреча с делегацией из Культурного центра им.
18.11.2017 Тувинская правда
Фото: er.ru - Единая РоссияФото: er.ru Исполняющий обязанности секретаря Генсовета «Единой России» Андрей Турчак проведет в Иркутске ряд встреч На 18 ноября запланировано совещание исполняющего обязанности секретаря Генерального совета «Единой
18.11.2017 Единая Россия