Новости города БезФормата.Ru
Кызыл
Главные новости
 
Задать вопрос?

Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко ответил на вопросы лидеров фармацевтических компаний в ходе делового завтрака в Торгово-промышленной палате Российской Федерации

22 февраля 2017 года руководитель Росздравнадзора принял участие в деловом завтраке в Торгово-промышленной палате Российской Федерации, организованном в рамках цикла «Встречи на Ильинке». В ходе мероприятия Михаил Мурашко рассказал присутствующим представителям фармкомпаний об основных направлениях деятельности Службы, планах на 2017 год, нововведениях в законодательстве, а также ответил на волнующие бизнес вопросы.

Открывая работу заседания, президент ТПП РФ Сергей Катырин отметил, что основной задачей Торгово-промышленной палаты РФ является связь бизнеса и власти и экспертная оценка законодательных инициатив, и «первая отраслевая встреча, посвященная развитию фармацевтической и медицинской промышленности, сегодня актуальна как никогда в связи со стремительно меняющимся законодательством».

Руководитель Росздравнадзора подтвердил, что 2017 год – это год больших перемен и озвучил основные нововведения.

Переход на риск-ориентированную модель в контрольно-надзорной деятельности.

Росздравнадзор является участником приоритетного проекта по внедрению риск-ориентированной модели в контрольно-надзорную деятельность по следующим  видам государственного контроля: государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности;   федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств;   государственный контроль за обращением медицинских изделий, а также сопряженные виды лицензионного контроля.

В настоящее время разработан паспорт приоритетного проекта, в котором определены  его основные  цели:

- снижение количества смертельных случаев по контролируемым видам деятельности в сфере здравоохранения на 2 % от уровня 2015 года к 2019 году и на 1% ежегодно от показателя предыдущего года;

-   снижение при осуществлении контроля административных и финансовых издержек граждан и организаций, осуществляющих предпринимательскую и иные виды деятельности, связанные с контрольно-надзорной деятельностью Росздравнадзора, не менее чем на 10% от уровня 2015 года к 2018 году и на 3% ежегодно от показателя предыдущего года;

- рост индекса качества администрирования контрольно-надзорных функций.

На этапе перехода Росздравнадзора на риск-ориентированную модель контрольно-надзорной деятельности отнесение объектов контроля (надзора) к четырем категориям риска (классам опасности) проводится по статическим критериям. В дальнейшем ранжирование объектов контроля (надзора) будет осуществляться с учетом статических и динамических критериев.

«Следует отметить, что при введении риск-ориентированной модели одним из главных элементов является открытость и прозрачность для всех подконтрольных субъектов, - подчеркнул Михаил Мурашко. - В целом,  уже к концу 2017 года мы ожидаем положительных результатов от введения риск-ориентированной модели путем снижения нагрузки на добросовестные субъекты рынка и повышения эффективности контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора».

Предоставление консультаций в Росздравнадзоре по процедуре регистрации медицинских изделий, а также по внесению изменений в регистрационное досье.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 10.02.2017 №  160 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от
27 декабря 2012 г. №  1416» предусмотрена возможность экспертным учреждением, находящимся в ведении Росздравнадзора, осуществлять консультирование по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий. В настоящее время прорабатывается порядок осуществления такого консультирования.

Возможность уведомительной формы при внесении изменений в регистрационное досье или регистрационное удостоверение, не приводящее к изменению свойств, характеристик, эффективности и безопасности медицинского изделия.

В законодательстве Российской Федерации о регистрации медицинских изделий в настоящее время такая возможность отсутствует.

Однако в рамках единого рынка медицинских изделий Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС) данная возможность обсуждается. В проекте Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, который в настоящее время обсуждается государствами-членами ЕАЭС и Евразийской экономической комиссией, предусмотрено, что в случае внедрения и поддержания производителями медицинских изделий классов потенциального риска применения 1 и 2а (нестерильные) системы менеджмента качества, включающей процессы разработки и проектирования, внесение изменений в регистрационное досье для таких медицинских изделий будет производиться в уведомительном порядке. Указанный подход соответствует рекомендациям Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) и международной практике регулирования медицинских изделий.

Пилотный проект по маркировке лекарственных средств

Эксперимент проводится на добровольной основе на основании заявок субъектов обращения лекарственных средств в период с 1 февраля по 31 декабря 2017 года.

Постановлением Правительства установлено, что маркировка лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками в целях проведения эксперимента осуществляется производителями лекарственных препаратов с использованием двухмерного штрихового кода. Метод нанесения маркировки выбирается производителем лекарственных препаратов.

Нанесение указанной маркировки не требует внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат.

На участие в эксперименте заявлены 50 препаратов, 26 производителей, 4 дистрибьютора, 3 аптечные сети (около 250 аптек) и 32 медицинские организации. На первоначальном этапе эксперимент охватит 6 регионов, а затем будет распространен и на другие регионы.

В настоящее время  на сайте Росздравнадзора в открытом доступе размещен проект методических рекомендаций, который устанавливает  правила кодирования,    требования к информационной системе и оборудованию, порядок передачи и обмена информацией, порядок регистрации участников в системе и другое.

«Фармкомпании, которые подали заявки на участие в пилотном проекте,  выражают уверенность, что система маркировки поможет им защитить себя от контрафакта и повторного вброса продукции в торговую сеть, - подчеркнул Михаил Мурашко. - Кроме того, их производство станет еще более рентабельным, так как  менеджмент компаний получит возможность разрабатывать четкие планы по выпуску продукции с использованием информации о  количестве препаратов, находящихся в обороте».

Также руководитель Росздравнадзора ответил на вопросы, касающиеся доступности инновационных лекарственных средств, референтного ценообразования на фармпрепараты, механизма контроля фармацевтических субстанций,  регистрации медицинских наборов, в состав которых входят уже зарегистрированные медицинские изделия.

По окончании встречи президент ТПП РФ Сергей Катырин поблагодарил Михаила Мурашко за участие в деловом завтраке и выразил надежду, что подобное общение  с деловым сообществом будет продолжено.

В Туве зимовка скота проходит в стабильном режиме  - Плюс ИнформПо поручению Главы Тувы в праздничные и выходные дни местные штабы по контролю над ходом зимовки скота во всех категориях хозяйств были переведены на усиленный режим дежурства для оказания практической помощи животновода
18.01.2018 Плюс Информ
Кузбасс - Противотуберкулезный диспансер  http://www.minzdrav.tuva.
18.01.2018 Противотуберкулезный диспансер
В Туве внедрение электронных больничных проходит успешно - Министерство здравоохраненияРеспублика Тыва занимает 36 место среди регионов России по количеству выписанных в медицинских учреждениях электронных больничных.
17.01.2018 Министерство здравоохранения
Минздрав Тувы призывает усилить меры профилактики гриппа и ОРВИ - Правительство Республики ТываПо данным Республиканской инфекционной больницы за прошедшую неделю в республике зарегистрировано три случая лабораторно подтвержденного гриппа, в том числе два случая гриппа В и один - гриппа АH3N2 у 11 месячного ребенка.
17.01.2018 Правительство Республики Тыва
По данным Республиканской инфекционной больницы за прошедшую неделю в республике зарегистрировано три случая лабораторно подтвержденного гриппа, в том числе два случая гриппа В и один - гриппа АH3N2 у 11 месячного ребенка.
17.01.2018 Министерство здравоохранения
Мэр Лондона Садик Хан подписал декларацию по сокращению эпидемии ВИЧ-инфекции - Центр СПИДМэр Лондона Садик Хан подписал декларацию по сокращению эпидемии ВИЧ-инфекции   Новости11 January 2018 ВИЧ  Лондон присоединился к инициативе Fast-Track Cities.
17.01.2018 Центр СПИД
Аяс Ондар. Человек, который убирает боль - ИА Тува-ОнлайнВ отличие от нас с вами сотрудники этой службы по случаю Нового года отдыхали всего три дня.
16.01.2018 ИА Тува-Онлайн
Государственная санитарно-эпидемиологическая служба России отметила 95 лет с момента основания - Администрация г.Кызыл95 лет службы государственной санитарно-эпидемиологической службы России отметили в Управлении Роспотребандзора по Республике Тыва.
16.01.2018 Администрация г.Кызыл
В Туве зимовка скота проходит в стабильном режиме  - Плюс ИнформПо поручению Главы Тувы в праздничные и выходные дни местные штабы по контролю над ходом зимовки скота во всех категориях хозяйств были переведены на усиленный режим дежурства для оказания практической помощи животновода
18.01.2018 Плюс Информ
Мэр Лондона Садик Хан подписал декларацию по сокращению эпидемии ВИЧ-инфекции - Центр СПИДМэр Лондона Садик Хан подписал декларацию по сокращению эпидемии ВИЧ-инфекции   Новости11 January 2018 ВИЧ  Лондон присоединился к инициативе Fast-Track Cities.
17.01.2018 Центр СПИД
По данным Республиканской инфекционной больницы за прошедшую неделю в республике зарегистрировано три случая лабораторно подтвержденного гриппа, в том числе два случая гриппа В и один - гриппа АH3N2 у 11 месячного ребенка.
17.01.2018 Министерство здравоохранения
Экстренная помощь - Тувинская правда
Экстренная помощь
В рамках федерального проекта развития санитарной авиации медикам Тувы удается спасать больше человеческих жизней.
Тувинская правда
Человек, который убирает боль - Тувинская правда
Человек, который убирает боль
В отличие от нас с вами сотрудники этой службы по случаю Нового года отдыхали всего три дня.
Тувинская правда
«Серебрянка» — в топ-100 - Тувинская правда
«Серебрянка» — в топ-100
Санаторий-профилакторий «Серебрянка» по итогам 2017 года вошел в сотню лучших санаториев и курортов России.
Тувинская правда
В поселке Каа-Хем полицейские выявили подпольный цех по производству алкогольной продукции - ИА Тува-ОнлайнСотрудниками подразделений экономической безопасности и противодействия коррупции МВД по Республике Тыва и Управления МВД России по г. Кызылу выявлен факт кустарного производства алкогольной продукции.
17.01.2018 ИА Тува-Онлайн
Следственными органами Следственного комитета Российской Федерации по Республике Тыва завершено расследование уголовного дела по обвинению 56-летнего ранее не судимого жителя с.
17.01.2018 Следственный комитет
Криминал за неделю - Плюс ИнформУбийство в Шагонаре В полицию Улуг-Хемского района 4 января этого года поступило сообщение о смерти в больнице 32-летнего жителя г. Шагонара.
17.01.2018 Плюс Информ
Браконьерам — уголовную статью - Тувинская правда
Браконьерам — уголовную статью
Для многих жителей нашей республики охота и рыбалка являются не только промыслом, но и хобби.
Тувинская правда
Криминал за неделю - Плюс Информ
Криминал за неделю
Помогла прокуратура Прокуратура Барун-Хемчикского района Республики Тыва провела проверку соблюдения трудового законодательства в Муниципальном унитарном многоотраслевом производственном предприятии «Жилищно-коммуналь
Плюс Информ
Криминал за неделю - Плюс Информ
Криминал за неделю
  Украла деньги у сироты Следственные органы Следственного комитета Российской Федерации по Республике Тыва завершили расследование уголовного дела по обвинению 46-летней жительницы с.
Плюс Информ
Бременские музыканты направляются в Сарыг-Сеп - Министерство культуры26 января в новом районном Центре культурного развития Каа-Хемского района, который открылся 29 декабря, пройдут гастроли Национального театра Тувы с музыкальной сказкой «БРЕМЕНСКИЕ МУЗЫКАНТЫ».
16.01.2018 Министерство культуры
А ведь еще не поздно… - Министерство культурыПорой мы спохватываемся слишком поздно. Узнать, например, о героях Кобдинского сражения мы толком не сможем: внуки-правнуки помнят лишь некоторые легенды, услышанные от родителей.
17.01.2018 Министерство культуры
V областной фестиваль авторской песни «Большая медведица» - РосприроднадзорАвторская песня традиционно является культурным фундаментом и стрежнем фестиваля «Большая медведица», главными целями которого является повышение духовности общества, развитие культурного потенциала самодеятельного творчества,
17.01.2018 Росприроднадзор
А ведь еще не поздно… - Плюс Информ
А ведь еще не поздно…
Порой мы спохватываемся слишком поздно. Узнать, например, о героях Кобдинского сражения мы толком не сможем: внуки-правнуки помнят лишь некоторые легенды, услышанные от родителей.
Плюс Информ
Новокузнецк ждет - Тувинская правда
Новокузнецк ждет
На этой неделе трое тувинских художников собираются в дальнюю дорогу — в Новокузнецк.
Тувинская правда
«Алантос» отмечен в Петербурге - Тувинская правда
«Алантос» отмечен в Петербурге
Наш детский ансамбль классического танца «Алантос» из хореографической школы Кызыла стал обладателем гран-при Международного детско-юношеского конкурса-фестиваля исполнителей классического танца «Ballet beautiful Art»,
Тувинская правда
Волшебная сила загаданных слов - Тувинская правдаПомните, в сентябре 2014 года в Кызыле «высадился» первый десант олимпийских чемпионов России?
13.01.2018 Тувинская правда
Вчера, 10 января были подведены заключительные итоги республиканских соревнований общероссийского проекта «Мини-футбол в школу» - Министерство образования и наукиКонцепция общероссийского проекта «Мини-футбол – в школу» предполагает обеспечение комплексного решения проблем двигательной активности и укрепления здоровья школьников путем целенаправленного внедрения мини-футбола в си
11.01.2018 Министерство образования и науки
«Юные снежинки» в художественной гимнастике - Плюс ИнформУже по традиции в конце года воспитанницы тренера по художественной гимнастике Алены Удод приняли участие в соревнованиях «Юные снежинки», которые проходили в спорткомплексе имени Ивана Ярыгина.
11.01.2018 Плюс Информ
Великолепные схватки - Тувинская правда
Великолепные схватки
23 декабря в спортзале «Херел» прошел очередной ежемесячный республиканский турнир по борьбе хуреш.
Тувинская правда
Программа мероприятий с 3 по 9 января 2018 г.
2-4 января 11:00 - 17:00 ч. - Финальный этап соревнований по баскетболу «КЭС-БАСКЕТ» среди общеобразовательных учреждений г. Кызыла.
Плюс Информ
Порхать как бабочка, трудиться как пчела - Тувинская правда
Порхать как бабочка, трудиться как пчела
Девизом великого Мохаммеда Али была емкая фраза: «Порхай как бабочка, жаль как пчела»!
Тувинская правда
В Туве внедрение электронных больничных проходит успешно - Министерство здравоохраненияРеспублика Тыва занимает 36 место среди регионов России по количеству выписанных в медицинских учреждениях электронных больничных.
17.01.2018 Министерство здравоохранения
В Туве ожидается сильный ветер, метель и гололед. Будьте осторожны! - МЧС Республики ТываКак передают синоптики Тувинского центра гидрометеорологии и мониторинга окружающей среды сегодня  днем и в течение суток 18 января местами по республике ожидаются усиление северо-западного ветра до 18-23 м/с,
17.01.2018 МЧС Республики Тыва
Крещение в Туве - ИА Тува-ОнлайнАгентство по делам национальностей сообщает о мероприятиях, которые пройдут в Кызыле в Крещение.
17.01.2018 ИА Тува-Онлайн
В Туве зарплаты бюджетников, не вошедших в майские указы, проиндексируют с 2018 года - ИА Тува-ОнлайнВ целях исполнения поручения Президента Российской Федерации, а также повышения доходов граждан, с 1 января 2018 года будет проиндексирована заработная плата работников бюджетного сектора экономики,
17.01.2018 ИА Тува-Онлайн
По данным Республиканской инфекционной больницы за прошедшую неделю в республике зарегистрировано три случая лабораторно подтвержденного гриппа, в том числе два случая гриппа В и один - гриппа АH3N2 у 11 месячного ребенка.
17.01.2018 Министерство здравоохранения