В связи с появлением в средствах массовой информации сообщений о выявлении в медицинских учреждениях лекарственных препаратов белорусских производителей, содержащих механические включения (в том числе стекло), Росздравнадзор сообщает следующее

В настоящее время в Российской Федерации создана система государственного контроля качества лекарственных средств, которая позволяет своевременно выявлять и изымать из обращения недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные лекарственные средства. Во всех федеральных округах функционируют современные лабораторные комплексы (всего 12), подчиненные Росздравнадзору и, способные осуществлять испытания качества лекарственных средств фармакопейными методами любой степени сложности.

Мероприятия Росздравнадзора и его территориальных органов по государственному контролю качества лекарственных средств проводятся с отбором образцов препаратов в целях экспертизы.

При выявлении несоответствия качества лекарственного препарата установленным требованиям, Росздравнадзор приостанавливает обращение данной серии лекарственного препарата на всей территории Российской Федерации и проводит мероприятия по ее изъятию и уничтожению. Информация об изъятых из обращения сериях лекарственных препаратов размещается в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru . в рубрике «Мониторинг качества лекарственных средств».

Так, на сайте Росздравнадзора размещена информация о следующих недоброкачественных лекарственных препаратах производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов" и РУП "Белмедпрепараты":

– Пентоксифиллин, раствор для инъекций 20 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки (коробки) картонные, Производитель: ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, Упаковщик: ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, Владелец: БУ "Медико-санитарная часть Северсталь", 162600 Вологодская область, г. Череповец, ул. Металлургов, д. 18, Показатель: Механические включения (В 5 из 80 ампул были обнаружены видимые частицы), Серии: 1771214 (письмо Росздравнадзора 01И-130/17 от 23.01.2017);

– Кофеин-бензоат натрия, раствор для подкожного введения 200 мг/мл, ампулы (10), пачки [коробки] картонные, Производитель: ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, Упаковщик: ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, Владелец: ГБУЗ Республиканская клиническая больница №4, 430032, Республика Мордовия, г. Саранск, ул.Ульянова, д.32, Показатель: Описание (В 1 ампуле обнаружены осколки ампульного стекла), Серии: 240716 (письмо Росздравнадзора 01И-815/17 от 06.04.2017);

– Гентамицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл, ампулы (10), коробки картонные, Производитель: РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, Упаковщик: РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, Владелец: ГБУ Детская областная больница Калининградской области, 236017, Калининградская область, г. Калининград, ул. Дмитрия Донского, д. 23, Показатель: Механические включения: видимые (2 ампулы из 160 с механическими включениями), Серии: 761115 (письмо Росздравнадзора 01И-715/17 от 24.03.2017).

Всего за период 2016-2017 годы Росздравнадзором были забракованы 2 серии 2 торговых наименований лекарственных препаратов производства РУП "Белмедпрепараты" и 14 серий 7 торговых наименований лекарственных препаратов производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов». В связи с выявлением брака производителями представлены в Росздравнадзор планы корректирующих мероприятий по предотвращению вреда.

Кроме того, в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора) создан информационный ресурс «Фармаконадзор», в который вводятся сведения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека. Разработана форма извещения о нежелательной реакции, которая может заполняться в он-лайн режиме, как медицинскими работниками, так и пациентами.

При этом в подсистеме «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора отсутствуют сообщения о нежелательных реакциях, связанных с обнаружением в ампулах данных препаратов осколков стекла или иных механических включений.

Следует отметить, что по результатам надзорных мероприятий, проведенных Росздравнадзором в 2016 году, всего отобрано и проконтролировано 32000 образцов лекарственных средств; обеспечено изъятие 1938 серий лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, что составляет 0,81% от общего количества серий, поступивших в обращение в 2016 г. (по данным АИС Росздравнадзора 237968 серий).

Структура показателей несоответствия качества лекарственных средств, изъятых из обращения за 2016 год, указывает, что среди всех изъятых недоброкачественных серий только 4% браковались по показателю «механические включения».

Дополнительно сообщаем, что на сайте Росздравнадзора функционирует электронный сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств». Любой желающий может обратиться к данному ресурсу и, введя наименование лекарственного препарата, производителя или номер серии получить исчерпывающую информацию о лекарственных препаратах, изъятых из обращения за последние 10 лет.

 
По теме
Председатель Верховного Хурала Кан-оол Даваа поздравил медработников с профессиональным праздником - Верховный Хурал (парламент) Республики Тыва «Уважаемый Орлан Эрес-оолович и работники сферы здравоохранения! От имени Верховного Хурала (парламента) Республики Тыва поздравляю Вас с Днем медицинского работника!
17.06.2018
                                                            Сегодня в Доме народного творчества состоялась церемония награждения, приуроченная ко Дню медицинского работника.
16.06.2018
С поздравительной речью к своим коллегам выступил главный врач Республиканской больницы №1 Вячеслав Ховалыг: «                                         Дорогие коллеги!
16.06.2018
 
Глава Тувы накануне Дня медика обсудил с главврачами республики вопросы развития сельского здравоохранения - ИА Тува-Онлайн Глава Тувы Шолбан Кара-оол 14 июня провел расширенное совещание в режиме видеоконференцсвязи с главными врачами республиканских медучреждений.
15.06.2018
Накануне профессионального праздника медиков – День медицинского работника, который отмечают ежегодно в третье воскресенье июня, в конференц-зале психиатрической службы прошла торжественная «пятиминутка».
15.06.2018
 
В преддверии Дня медицинского работника состоялась встреча Главы Тувы с медицинским сообществом в режиме видеоконференцсвязи - Министерство здравоохранения В преддверии Дня медицинского работника Глава Тувы Шолбан Кара-оол провел встречу с медицинскими работниками в режиме видеоконференцсвязи:
15.06.2018
ДОРОГИЕ, МНОГОУВАЖАЕМЫЕ КОЛЛЕГИ! - Министерство здравоохранения Примите самые искренние поздравления с профессиональным праздником – Днем медицинского работника!
18.06.2018 Министерство здравоохранения
Председатель Верховного Хурала Кан-оол Даваа поздравил медработников с профессиональным праздником - Верховный Хурал (парламент) Республики Тыва «Уважаемый Орлан Эрес-оолович и работники сферы здравоохранения! От имени Верховного Хурала (парламента) Республики Тыва поздравляю Вас с Днем медицинского работника!
17.06.2018 Верховный Хурал (парламент) Республики Тыва
С поздравительной речью к своим коллегам выступил главный врач Республиканской больницы №1 Вячеслав Ховалыг: «                                         Дорогие коллеги!
16.06.2018 Ресбольница №1
Во всем мире в третье воскресенье мая отмечают День памяти жертв СПИДА. Ежегодно во всех регионах России в этот день проходят акции «Стоп ВИЧ.СПИД».
27.05.2018 Плюс Информ
Тува ставит целью достичь к 2030 году уровня средней продолжительности жизни в 74 года.
24.05.2018 Тувинская правда
Улуг-Хемский районный суд Республики Тыва признал Мергена Карашпая виновным в совершении преступления, предусмотренного ч. 3 ст.
18.06.2018 Прокуратура Республики Тыва
Криминал за неделю - Плюс Информ Пришло время платить В Туве по исковому заявлению прокурора местный житель через четыре года после незаконной рубки леса возместит государству причиненный ущерб.
16.06.2018 Плюс Информ
Судебная коллегия по уголовным делам Верховного Суда Республики Тыва рассмотрела апелляционную жалобу осужденного Оюна А. на приговор Каа-Хемского районного суда от 23 января 2018 года,
15.06.2018 Верховный Cуд
За гранью здравого смысла: бросал сына в стену, как мяч... В Республике Тыва местному жителю предъявлено обвинение в покушении на убийство малолетнего сына.
09.06.2018 Плюс Информ
Жестокое преступление, которое произошло 16 мая этого года в одном из сел Тувы, потрясло всю республику.
08.06.2018 Плюс Информ
Опасный горожанин В Республике Тыва выявлены еще два случая, когда подозреваемый в сексуальных домогательствах пытался увести двух девочек.
03.06.2018 Плюс Информ
Томские ученые создадут цифровую модель скифских курганов тувинской «Долины царей».
14.06.2018 Тувинская правда
Ежегодно 24 мая по всей стране широко отмечается День славянской письменности и культуры.
12.06.2018 Тувинская правда
С 22 по 24 июня в Кызыле пройдет седьмой по счету Международный этномузыкологический симпозиум «Хоомей» (назывался до этого «Хоомей — феномен культуры народов Центральной Азии»).
12.06.2018 Тувинская правда
Томск: бегут все! - Тувинская правда Тувинские спортсмены приняли участие в первом Международном легкоатлетическом марафоне, который 11 июня прошел в Томске и собрал, помимо спортсменов из РФ, атлетов из семи государств: Кыргызстана, Казахстана, Белоруссии,
16.06.2018 Тувинская правда
«Степняки» из филармонии - Плюс Информ Музыканты Тувинской государственной филармонии имени Валерия Халилова удивили в очередной раз.
16.06.2018 Плюс Информ
Наша взяла! - Тувинская правда Участники Всеармейского этапа конкурса «Военное ралли-2018», который проходил в Туве, показали себя умелыми водителями, штурманами и стрелками.
14.06.2018 Тувинская правда
Глава Тувы привлек частный благотворительный фонд «Победа» к созданию системы медицинского сопровождения спортсменов.
14.06.2018 Тувинская правда
В Туве прокуратурой проверено соблюдение законодательства о физической культуре и спорте несовершеннолетних.
14.06.2018 Тувинская правда
Глава Тувы в условиях острой конкуренции с силовиками стал лучшим в стрельбе из табельного пистолета.
14.06.2018 Тувинская правда
Активисты ОНФ в Туве подвели предварительные итоги пятилетней деятельности регионального отделения в социальной сфере - Плюс Информ Активисты регионального отделения Общероссийского народного фронта в Республике Тыва обсудили предварительные итоги работы за пятилетний период.
15.06.2018 Плюс Информ
Верховный шаман всея Руси - Тувинская правда В Кызыле прошел Международный шаманский съезд «Дух Медведя». Это религиозная организация «Адыг-Ээрен» — «Дух Медведя» постаралась.
16.06.2018 Тувинская правда
таблица.png - Правительство Республики Тыва Глава Тувы Шолбан Кара-оол 14 июня провел расширенное совещание в режиме видеоконференцсвязи с главными врачами республиканских медучреждений.
15.06.2018 Правительство Республики Тыва