Росздравнадзор проводит мероприятия по предотвращению возможного вреда от препаратов «Валсартана», произведенных из китайской субстанции

В связи с поступлением в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. об отзыве лекарств, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решение Европейского директората по качеству лекарственных средств  и здравоохранению (EDQM) от 09.07.2018 г. о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан» Росздравнадзором проводится следующая работа.

Определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения.

Направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в Российской Федерации, о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.

На данный момент АО «Гедеон Рихтер» проинформировал Росздравнадзор о своем решении отозвать с рынка препараты валсартана, находящиеся в обращении в Россисой Федерации.

Территориальным органам Росздравнадзора даны поручения об отборе из архива производителей образцов субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» и готовых лекарственных препаратов, произведенных из этой субстанции для проверки их качества на базе испытательных лабораторий ФГБУ 

Росздравнадзор обращает внимание, что в обращении на территории Российской Федерации находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.

Информация о принятых решениях по препаратам валсартан после проведенных расследований  будет размещена в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора. http://roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp

Информация для пациентов:

  • Примесь была неожиданно обнаружена в активном ингредиенте, используемом для изготовления некоторых препаратов валсартана.
  • На территории Российской Федерации только некоторые лекарства с валсартаном  содержат данную субстанцию и отзывается  из оборота.
  • Вы не должны прекращать принимать лекарство с валсартаном, если Вам не сказал это сделать  врач или фармацевт.
  • Вы можете получить другое лекарство с валсартаном (или альтернативное лечение), когда получите  следующий рецепт.
  • Если у Вас есть какие-либо вопросы относительно вашего лечения, обратитесь к фармацевту, который сообщит Вам отозвано или нет то лекарство, которое вы принимаете.
  • Информация для медицинских работников:

  • N-нитрозодиметиламин (NDMA) был обнаружен в активном веществе валсартана, изготовленном    «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд».
  • В результате на территории Российской Федерации  отозваны лекарства валсартана, содержащие активное вещество, произведенное компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
  • Росздравнадзор уже распространил среди фармацевтов информацию о лекарствах, подлежащих отзыву.
  • В настоящее время оценивается потенциальное воздействие на пациентов NDMA в лекарствах с валсартаном. Информация будет предоставлена дополнительно.
  • Справка Росздравнадзора: Валсартан – антагонист ангиотензин-II-рецептора, используемый для лечения гипертензии (высокое кровяное давление), недавний сердечный приступ и остановку сердца. Он доступен отдельно или в сочетании с другими активными веществами.

     
    По теме
    16 июля 2018 года в средствах массовой информации распространена информация о госпитализации в инфекционную больницу г. Кызыла 20 граждан с признаками отравления от шаурмы,
    16.07.2018
    Нажмите для просмотра в полном размере... - Респсихбольница На базе Центра психического здоровья детей и подростков открылась стажировочная площадка по психологической реабилитации детей с расстройством аутического спектра (РАС).
    16.07.2018
    В местечке «Тос-Булак» медперсонал Республиканской больницы №1 установил «палатку здоровья».
    16.07.2018
     
    В выходные и праздничные дни, приуроченные к Наадыму, в поликлиниках Кызыла будет организована работа по приему граждан.
    16.07.2018
    Территориальный орган Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области начинает внеплановую проверку по факту смерти младенца 2018 года рождения в машине скорой медицинской помощи во время госпитализации в больницу.
    13.07.2018
    Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области проверит работу бригад скорой медицинской помощи, которые, по сообщениям СМИ,
    13.07.2018
    Нажмите для просмотра в полном размере... - Респсихбольница На базе Центра психического здоровья детей и подростков открылась стажировочная площадка по психологической реабилитации детей с расстройством аутического спектра (РАС).
    16.07.2018 Респсихбольница
    В выходные и праздничные дни, приуроченные к Наадыму, в поликлиниках Кызыла будет организована работа по приему граждан.
    16.07.2018 Ресбольница №1
    16 июля 2018 года в средствах массовой информации распространена информация о госпитализации в инфекционную больницу г. Кызыла 20 граждан с признаками отравления от шаурмы,
    16.07.2018 Следственный комитет
    На территории республики неделя, как установилась аномальная жара, температура воздуха прогревается выше 40 градусов.
    28.06.2018 Тувинская правда
    16 июля 2018 года Березовским районным судом Красноярского края оглашен приговор 37-летнему жителю Красноярского края.
    17.07.2018 Прокуратура Республики Тыва
    06 июля 2018 года на полевом учебно-тренировочном комплексе сотрудниками отдела криминалистики следственного управления Следственного комитета Российской Федерации по Республике Тыва проведена учебная тренировка молодых
    16.07.2018 Следственный комитет
    Криминал за неделю - Плюс Информ Дети продолжают тонуть. Где вы, родители? Первого июля текущего года в полицию Кызыла поступило сообщение об обнаружении в Енисее в районе Востока тела 8-летнего мальчика с признаками утопления.
    14.07.2018 Плюс Информ
    Утонул мальчик В жаркий полдень 11 июня четверо малолетних жителей с. О-Шынаа, в возрасте от 8 до 11 лет, без сопровождения взрослых купались на реке Орукку, которая протекает в 300 метрах от села.
    30.06.2018 Плюс Информ
    В отношении 47-летнего индивидуального предпринимателя возбуждено уголовное дело за уклонение от уплаты налогов в крупном размере.
    28.06.2018 Тувинская правда
    Тува: Интернациональный коллектив города Турана  покорил публику на празднике животноводов - Правительство Республики Тыва Интернациональный коллектив из города Турана Пий-Хемского района Тувы покорил публику на площади Тос-Булак, где проходили основные праздничные мероприятия праздника животноводов Наадым.
    17.07.2018 Правительство Республики Тыва
     «Мелодия и слова песни той Разрывали материнское сердце на части. Ведь дитя в колыбели все плачет и плачет – И вот ханша, не выдержав                                                           этой пытки,
    14.07.2018 Тувинская правда
    Искусство камнерезов не может оставлять равнодушными сердце и душу. В Туве людей, одарённых талантом вдыхать в холодный камень жизнь, земляки заслуженно уважают.
    14.07.2018 Тувинская правда
    В Национальном парке культуры и отдыха на территории волейбольной площадки 11 июля состоялось открытие Чемпионата Республики Тыва по волейболу на призы Главы Республики Тыва Шолбана Кара-оола.
    14.07.2018 Тувинская правда
    В преддверии матча Россия — Хорватия в Кызыле, на стадионе им. 5-летия Советской Тувы был проведен фестиваль футбола для детей и подростков.
    12.07.2018 Тувинская правда
    Самый значимый праздник Тувы - Тувинская правда Уважаемые жители и гости Республики Тыва! Примите наши поздравления с одним из самых значимых национальных праздников Тувы — Наадымом!
    14.07.2018 Тувинская правда
    В Туве стартовали основные мероприятия Наадыма - Верховный Хурал (парламент) Республики Тыва С открытия республиканского конкурса «Лучшая юрта» и выставки-ярмарки местных товаропроизводителей в местечке Тос-Булак в Республике Тыва начались основные мероприятия национального праздника Наадым – 2018.
    14.07.2018 Верховный Хурал (парламент) Республики Тыва